7 Entwicklung und Konsensprozess

5. Auflage, 2017. Version 1 – Druckversion (PDF ) | Kapitelübersicht | weitere Informationen

Die Koordination der NVL-Entwicklung obliegt dem ÄZQ. Jede neue NVL und jede Überarbeitung einer NVL wird bei der AWMF angemeldet (www.awmf.org/leitlinien/awmf-regelwerk/ll-entwicklung/awmf-regelwerk-02-anmeldeverfahren.html).

Die erste Sitzung der Leitliniengruppe dient in erster Linie der Überprüfung der Vollständigkeit und Konformität der Leitliniengruppe, der Einführung in die Methodik der NVL, der Diskussion möglicher Interessenkonflikte, der Schaffung eines gemeinsamen Arbeitsverständnisses sowie der Festlegung einer konkreten Vorgehensweise um eine konstruktive Zusammenarbeit zu ermöglichen. Bei Bedarf kann in einer Leitliniengruppe die inhaltliche Arbeit durch eine Steuergruppe koordiniert werden. Die Mitglieder der Steuergruppe werden aus dem Kreis der Leitliniengruppe gewählt und sollten die wichtigsten Adressaten repräsentieren.

Zu Beginn der Leitlinienerstellung werden von den Leitlinienautoren die Themenschwerpunkte nach definierten Kriterien (z. B. prioritäres Versorgungsproblem, relevante Variabilität der Versorgung) festgelegt, die spezifischen Ziele der NVL abgestimmt sowie die konkreten Fragestellungen formuliert. Bei der Überarbeitung einer Leitlinie können abhängig von Ressourcen und Zeitplan auch nur bestimmte Fragestellungen bearbeitet werden. Die Leitliniengruppe priorisiert den Überarbeitungsbedarf der Kapitel auch hier nach definierten Kriterien (z. B. prioritäres Versorgungsproblem, relevante Variabilität der Versorgung, neue Evidenzlage).

Die Erarbeitung der NVL erfolgt unter wesentlicher Berücksichtigung der Konzepte des Internationalen Leitliniennetzwerks G-I-N [9], der Leitlinienempfehlungen des Europarats [4], der Beurteilungskriterien für Leitlinien von BÄK und KBV [3], des Deutschen Leitlinien-Bewertungsinstruments DELBI von AWMF und ÄZQ [10] sowie des AWMF-Regelwerks Leitlinien [5].

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7.1 Quellen

Grundlage für die Empfehlungen der NVL ist eine systematische Evidenzrecherche. Weiterführende, ausführliche Informationen zur Literaturrecherche finden sich im "Manual Systematische Literaturrecherche für die Erstellung von Leitlinien", das gemeinsam vom Deutschen Cochrane Zentrum (DCZ), dem AMWF-IMWi und dem ÄZQ erstellt wurde [11].

Die Grundsätze des vorliegenden Methodenreports gelten für alle NVL. Das spezifische methodische Vorgehen hinsichtlich der Recherche, Auswahl und Bewertung von Quellen wird für die jeweilige NVL im spezifisch dafür erstellten Leitlinienreport dargelegt. Soweit in einer einzelnen NVL Abweichungen von den Grundsätzen erforderlich werden, sind diese im jeweiligen Leitlinienreport dargelegt.

Die Recherche kann abhängig von der Fragestellung, den vorhandenen Ressourcen und der Evidenzlage auf drei verschiedenen Ebenen (Leitlinien, Aggregierte Evidenz, Primärliteratur) erfolgen.

7.1.1 Leitlinien

Die Auswahl möglicher Quell- und Referenzleitlinien erfolgt auf der Grundlage der Ergebnisse einer strukturierten, transparenten Leitlinienrecherche. Dazu wird in Leitliniendatenbanken und bei Leitlinienanbietern sowie in Ausnahmefällen auch in Literaturdatenbanken recherchiert. Bei der Sichtung sind Relevanz, Gültigkeit (letzte Überprüfung < 5 Jahre), Methodische Qualität (AGREE Domänen 3 und 6) sowie Übertragbarkeit zu berücksichtigen.

Insbesondere die in Domäne 3 niedergelegten Qualitätskriterien zur methodischen Exaktheit sind hier wichtig [12]. Bei der Leitlinienauswahl wird ein besonderer Wert auf eine systematische Entwicklung und nachvollziehbare Evidenzbasierung der abgegebenen Empfehlungen gelegt. Es können jedoch in Einzelfällen auch methodisch unzureichende Leitlinien ganz oder in Teilen verwendet werden, wenn die NVL methodisch nicht anders zu erstellen ist, die Leitlinie redaktionell unabhängig ist (sehr gute Bewertung der AGREE Domäne 6), die Leitlinie von in Deutschland anerkannten Institutionen herausgegeben wurde, die Leitlinie in der öffentlichen Diskussion von Bedeutung ist sowie wenn keine methodisch bessere internationale Leitlinie zur Verfügung steht.

Werden mehrere mögliche Quellleitlinien identifiziert, kann gemeinsam mit den Leitlinienautoren anhand der Kriterien Übertragbarkeit und methodische Qualität Ihre Anzahl eingeschränkt werden. Die identifizierten sogenannten Quellleitlinien sind die primäre Quelle bei der Adaptation von Leitlinien. Empfehlungen aus Quellleitlinien können unverändert übernommen oder modifiziert werden. Bei einer Modifizierung ist darauf zu achten, dass die Empfehlungen weiterhin der zugrundeliegenden Evidenz entsprechen. Zu einzelnen Fragestellungen können auch Referenzleitlinien herangezogen werden. Sie dienen als Evidenzgrundlage, auf die Bezug genommen werden kann. Die Bewertung und Auswahl der Quell- und Referenzleitlinien wird strukturiert dargestellt.

7.1.2 Aggregierte Evidenz

Alternativ oder ergänzend kann auch aggregierte Evidenz (systematische Übersichtsarbeiten, Metaanalysen, HTA-Berichte) die primäre Quelle zur Entwicklung der NVL sein. Hierfür wird eine klinische Fragestellung (PICO-Frage) systematisch in mehreren Literaturdatenbanken (meist Cochrane und Medline via Pubmed) recherchiert und die gefundenen Treffer werden in einem zweistufigen Verfahren (Titel-Abstract-Screening und Volltext-Screening) gesichtet. Die Qualität der identifizierten Übersichtsarbeiten wird bewertet (z. B. mit AMSTAR), die für die Fragestellung relevanten Aussagen werden zusammengefasst und die Evidenz strukturiert dargestellt. Für die Bewertung des Verzerrungsrisikos (Risk of Bias) der einzelnen Studien kann die Bewertung der Autoren der Übersichtsarbeit übernommen werden.

7.1.3 Primärstudien

Aufgrund der Anzahl der Fragestellungen und Empfehlungen, zu denen eine NVL Stellung nimmt, ist eine Recherche nach Primärstudien unter den verfügbaren Ressourcen nur für einzelne, eng umschriebene Fragestellungen möglich. Recherchen nach Primärstudien können durchgeführt werden, wenn keine ausreichend aktuellen hochwertigen Leitlinien oder Quellen aggregierter Evidenz vorliegen. Analog zur Recherche nach aggregierter Evidenz wird in mehreren Literaturdatenbanken (meist Cochrane und Medline via Pubmed) systematisch recherchiert und die gefundenen Treffer werden in einem zweistufigen Verfahren (Titel-Abstract-Screening und Volltext-Screening) gesichtet. Die Studienqualität wird strukturiert – insbesondere auch hinsichtlich des Verzerrungsrisikos (Risk of Bias) [13] – bewertet. Die Hauptaussagen, Ergebnisse und Bewertung der Studien werden zusammengefasst dargestellt.

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7.2 Formulierung von Empfehlungen

Die systematische Berücksichtigung der Evidenz zur Formulierung und Graduierung der Empfehlungen orientiert sich an dem von der internationalen GRADE (Grading of Recommendations, Assessment, Development and Evaluation)-Arbeitsgruppe vorgeschlagenen Vorgehen und dem AWMF-Regelwerk [5], [14]:

  1. Bewertung der Evidenz hinsichtlich der methodischen Qualität – Graduierung der Evidenzstärke;
  2. Darlegung der Evidenz zu einer Fragestellung (hierbei ist eine nach allen relevanten Endpunkten differenzierte Darstellung anzustreben);
  3. Ableitung des Inhaltes der Empfehlung aus der ausgewählten, dargelegten und bewerteten Evidenz;
  4. Graduierung der Empfehlung hinsichtlich der Aussagefähigkeit und Anwendbarkeit der methodisch aufgearbeiteten Evidenzen (klinische Beurteilung, "considered judgement");
  5. Darstellung der methodischen Qualität der berücksichtigten Literatur und der Graduierung der Empfehlung (Empfehlungsstärke).

7.2.1 Graduierung der Empfehlungsstärke

Die Empfehlungsgrade werden durch die Leitlinienautoren im Rahmen eines formalen Konsensverfahrens vergeben (siehe Kapitel 7.3 Konsensverfahren). Dabei werden die folgenden Kriterien für die klinische Beurteilung vorgegeben [5], [14]:

  • die klinische Relevanz der Studienendpunkte (Outcome), Präzision des Effektschätzers und Effektstärken;
  • die Konsistenz der Studienergebnisse;
  • die Abwägung von potentiellem Nutzen und Schaden (Verhältnis von erwünschten und unerwünschten Effekten);
  • die Anwendbarkeit der Evidenz auf die Patientenzielgruppen der NVL (Direktheit);
  • die Angemessenheit der Vergleichsintervention;
  • das Risiko für Publikationsbias;
  • die Präferenzen der Patienten;
  • die Umsetzbarkeit im klinischen Alltag und in verschiedenen Versorgungssettings/Sektoren;
  • ethische, rechtliche sowie ökonomische Erwägungen.

Die Graduierung der Empfehlungen im NVL-Verfahren entspricht den in Tabelle 1 dargestellten Symbolen. Zunächst bestimmt die Qualität der Evidenz den Empfehlungsgrad. Eine mittlere Evidenzstärke führt demnach zu einem mittleren Empfehlungsgrad. Aufgrund der oben genannten Kriterien, insbesondere der Relevanz der Endpunkte und Effektstärken für die Patienten kann es jedoch zu einem begründeten Auf- oder Abwerten des Empfehlungsgrades gegenüber dem Evidenzgrad kommen. Die Gründe für ein Auf- oder Abwerten werden im Hintergrundtext dargelegt. Empfehlungen sollten möglichst klar und eindeutig, handlungsorientiert und leicht verständlich formuliert sein. Vereinfacht drücken im Ergebnis die Empfehlungsgrade folgende Gesamteinschätzung aus:

  • Bei starken Empfehlungen (soll) sind sich die Leitlinienautoren in ihrer Einschätzung sicher. Starke Empfehlungen drücken aus, dass die wünschenswerten Folgen mit hoher Wahrscheinlichkeit mögliche unerwünschte Effekte in Bezug auf patientenrelevante Endpunkte überwiegen.
  • Bei abgeschwächten Empfehlungen (sollte) sind sich die Leitlinienautoren in ihrer Einschätzung weniger sicher.
  • Bei offenen Empfehlungen (kann) sind sich die Leitlinienautoren nicht sicher. Offene Empfehlungen drücken eine Handlungsoption in Unsicherheit aus.

Empfehlungen für Versorgungsabläufe und Entscheidungsprozesse mit verschiedenen Handlungsoptionen werden als klinische Algorithmen dargestellt, die auf einer einheitlichen Syntax beruhen [15] (siehe Anhang 2).

Tabelle 1: Schema zur Graduierung von NVL-Empfehlungen [5]

Empfehlungsgrad

Beschreibung

Formulierung

Symbol

A

Starke Positiv-Empfehlung

Soll

"soll": Empfehlungsgrad A; starke Empfehlung

B

Abgeschwächte Positiv-Empfehlung

Sollte

sollte

0

Offene Empfehlung

Kann

Empfehlungsfeil "kann"

B

Abgeschwächte Negativ-Empfehlung

Sollte nicht

sollte nicht

A

Starke Negativ-Empfehlung

Soll nicht

soll nicht

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7.3 Konsensverfahren

Die Verabschiedung und Graduierung von Empfehlungen erfolgt im Rahmen eines formalen Konsensverfahrens. Im informellen Konsensverfahren (moderierte Diskussion) werden die Formulierung relevanter Fragestellungen, die Feststellung des Bedarfs an systematischen Evidenzrecherchen, die Arbeiten und Diskussionen in Arbeitsgruppen und die Abstimmung von Hintergrundtexten erreicht.

7.3.1 Formales Konsensverfahren

Für die endgültige Formulierung und Graduierung von Empfehlungen bei einer Präsenzveranstaltung wird die Technik des Nominalen Gruppenprozesses [16], [17], [18], [5] angewendet. Der Ablauf des Nominalen Gruppenprozesses gestaltet sich wie folgt:

  • Präsentation der zu konsentierenden Inhalte;
  • Gelegenheit zu Rückfragen zum methodischen Vorgehen/inhaltlichen Verständnis;
  • Notiz von Stellungnahmen (jeder Teilnehmer für sich);
  • Registrierung der Stellungnahmen im Einzel-/Umlaufverfahren;
  • Klarstellung und Begründung alternativer Vorschläge;
  • Abstimmung über Erstentwurf und alle Alternativen;

Wenn notwendig:

  • Feststellung von Diskussionspunkten und Dissens;
  • Debattieren und Diskutieren;
  • Endgültige Abstimmung.

Zusätzlich oder alternativ kann auch ein elektronisch basiertes, formalisiertes, schriftliches Abstimmungsverfahren unter Anwendung der Delphi-Technik verwendet werden [17]:

  • Präsentation der zu konsentierenden Empfehlungen in einer schriftlichen Umfrage;
  • schriftliche Abstimmung der Empfehlungen mit der Möglichkeit Alternativvorschläge einzubringen;
  • Zusammenfassen der Ergebnisse und der Alternativvorschläge;
  • eventuell Diskussion der Alternativvorschläge in einer Telefonkonferenz;
  • erneute Abstimmung bis zum Erreichen eines Konsenses.

Bei der Konsentierung wird eine Teilnahme von mindestens zwei Drittel der stimmberechtigten Leitlinienautoren angestrebt. Der Abstimmungsprozess zwischen den Leitlinienautoren wird durch neutrale, in der jeweiligen Konsenstechnik geschulte und erfahrene Personen moderiert. Eckpunkte des Verfahrens sind eine explizite Darlegung der Evidenzlage und der Kriterien für die Konsensfindung sowie eine systematische Vorgehensweise hinsichtlich der Erfassung, Darlegung, Rückmeldung und Zusammenführung der Beiträge der Teilnehmer. Jeder Fachgesellschaft/Organisation steht im Abstimmungsverfahren eine Stimme zur Verfügung. Nicht-stimmberech­tigte Leitlinienautoren wirken beratend mit. Enthaltungen zählen als Nicht-Zustimmung, außer diese erfolgen aufgrund eines Interessenkonfliktes (siehe Anhang 4). Empfehlungen gelten als angenommen, wenn ein Konsens erreicht wurde (siehe Tabelle 2). Der Ablauf des Verfahrens und die Abstimmungsergebnisse werden im Leitlinienreport dokumentiert. Die inhaltlichen Begründungen für ein Abweichen von Evidenz- und Empfehlungsstärke werden im Hintergrundtext der jeweiligen Empfehlung aufgenommen.

Tabelle 2: Feststellung der Konsensstärke

Klassifikation der Konsensstärke

starker Konsens

Zustimmung von > 95% der Teilnehmer

Konsens

Zustimmung von > 75-95% der Teilnehmer

mehrheitliche Zustimmung

Zustimmung von > 50-75% der Teilnehmer

kein Konsens

Zustimmung von < 50% der Teilnehmer

Wird kein Konsens erzielt, bestehen folgende Möglichkeiten [5]:

  • Die Fachgesellschaft/Organisation beantragt die Aufnahme eines Sondervotums oder die Darlegung des begründeten Dissenses zu den Aussagen, die nicht mitgetragen werden können. Dieses Sondervotum wird von der Fachgesellschaft/Organisation selbst als konkreter Alternativvorschlag mit Begründung formuliert und - wenn es nachvollziehbar aufgrund der Evidenzlage oder oben genannter Kriterien begründet ist - in die NVL aufgenommen. Sondervoten können bei der Konsensfindung nur von den Mitgliedern der Leitliniengruppe und vor der Veröffentlichung der Konsultationsfassung eingebracht werden.
  • Die Fachgesellschaft/Organisation beantragt Klarstellung im Leitlinienreport, dass sie am Entwicklungsprozess beteiligt war, jedoch den finalen Text der NVL nicht mitträgt.
  • Die Fachgesellschaft/Organisation zieht ihre Beteiligung zurück und wird nicht mehr im Impressum der NVL genannt.

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7.4 Konsultationsphase/Externe Begutachtung

Nach Fertigstellung der inhaltlichen Arbeiten an der NVL wird eine Konsultationsfassung auf den Internetseiten des ÄZQ (www.leitlinien.de) öffentlich zugänglich für 6 Wochen zur Kommentierung bereitgestellt. Der Beginn dieses externen Begutachtungsverfahrens wird auf den Internetseiten des ÄZQ und über eine Pressemitteilung an Presseverteiler bekannt gegeben.

Eingehende Kommentare werden durch das ÄZQ gesammelt, aufbereitet und an die Leitliniengruppe weitergeleitet. In einer Telefonkonferenz oder Sitzung werden alle eingegangenen Kommentare diskutiert und daraus resultierende Änderungen beraten. Inhaltliche Änderungen an den Empfehlungen werden erneut abgestimmt. Eingegangene Kommentare und entsprechende Beschlüsse mit ihren jeweiligen Begründungen werden zusammen mit dem Leitlinienreport veröffentlicht.

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zuletzt verändert: 15.12.2017 12:06