Leitliniengrundlagen

Leitlinien

haben die Aufgabe, das umfangreiche Wissen (wissenschaftliche Evidenz und Praxiserfahrung) zu speziellen Versorgungsproblemen explizit darzulegen, unter methodischen und klinischen Aspekten zu bewerten, gegensätzliche Standpunkte zu klären sowie unter Abwägung von Nutzen und Schaden das derzeitige Vorgehen der Wahl zu definieren.

Sie sind im Gegensatz zu Richtlinien nicht verbindlich. Die Anwendbarkeit einer bestimmten Empfehlung in der individuellen Situation ist unter Berücksichtigung der vorliegenden Gegebenheiten (z. B. Begleiterkrankungen des Patienten, verfügbare Ressourcen) zu prüfen.

Vorrangiges Ziel von Leitlinien ist die Verbesserung der Qualität medizinischer Versorgung durch Wissensvermittlung. Leitlinien zielen darauf unter Berücksichtigung der vorhandenen Ressourcen gute klinische Praxis zu fördern und die Öffentlichkeit darüber zu informieren, Entscheidungen in der medizinischen Versorgung auf eine rationalere Basis zu stellen sowie die Stellung des Patienten als Partner im Entscheidungsprozess zu stärken und die Qualität der Versorgung zu verbessern.

Leitlinien

  • sind systematisch entwickelte, wissenschaftlich begründete und praxisorientierte Entscheidungshilfen für die angemessene ärztliche Vorgehensweise bei speziellen gesundheitlichen Problemen,
  • stellen den nach einem definierten, transparent gemachten Vorgehen erzielten Konsens mehrerer Experten aus unterschiedlichen Fachbereichen und Arbeitsgruppen (möglichst unter Einbeziehung von Patienten und anderen Fachberufen des Gesundheitswesens) zu bestimmten ärztlichen Vorgehensweisen dar,
  • sollen regelmäßig auf ihre Aktualität hin überprüft und ggf. fortgeschrieben werden,
  • sind Orientierungshilfen im Sinne von "Handlungs- und Entscheidungskorridoren", von denen in begründeten Fällen abgewichen werden kann oder sogar muss.

Wirksamkeit und Qualität

Wirksamkeit und Nutzen von Leitlinien hängen von deren Qualität ab. Qualitätskriterien, die hochwertige Leitlinien erfüllen sollten, werden international einheitlich definiert.

Der günstige Einfluss von Leitlinien auf die Prozess- und Ergebnisqualität im Gesundheitswesen ist wissenschaftlich belegt. Die Wirksamkeit und damit letztlich der Nutzen einer einzelnen Leitlinie hängen aber entscheidend von ihrer Qualität und von ihrer Umsetzung ab. Demnach werden heute international bestimmte Kriterien, die hochwertige Leitlinien erfüllen sollten, in einheitlicher Weise definiert (siehe Bewertung).

Dabei sind insbesondere die Repräsentativität des Leitliniengremiums für den Anwenderkreis, die systematische Suche, Auswahl und Bewertung der Literatur sowie die Methodik der Konsensfindung entscheidend. Während die Evidenzbasierung maßgeblich für die wissenschaftliche Legitimation einer Leitlinie ist, ist die repräsentative Beteiligung der Anwender sowie die strukturierte Konsensfindung für die Akzeptanz und Umsetzung entscheidend. Um Leitliniennutzern eine Orientierung über das Ausmaß der Berücksichtigung dieser Aspekte zu ermöglichen, werden nach der Klassifikation der Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften (AWMF) vier Klassen von Leitlinien unterschieden:

Bezeichnung

Charakteristika

Wissenschaftliche Legitimation der Methode

Legitimation für die Umsetzung

S1: Handlungsempfehlung von Experten

Konsensfindung in einem informellen Verfahren

gering

gering

S2k:
Konsensbasierte Leitlinien

Repräsentatives Gremium, strukturierte Konsensfindung

gering

hoch

S2e:
Evidenzbasierte Leitlinien

Systematische Recherche, Auswahl, Bewertung der Literatur

hoch

gering

S3:
Evidenz- und Konsensbasierte Leitlinien

Repräsentatives Gremium, systematische Recherche, Auswahl, Bewertung der Literatur, strukturierte Konsensfindung

hoch

hoch

Rechtliche Aspekte

Leitlinien als Entscheidungshilfen

Bei einer Nationalen VersorgungsLeitlinie (NVL) handelt es sich um eine systematisch entwickelte Entscheidungshilfe über die angemessene ärztliche Vorgehensweise bei speziellen gesundheitlichen Problemen im Rahmen der strukturierten medizinischen Versorgung und damit um eine Orientierungshilfe im Sinne von "Handlungs- und Entscheidungsvorschlägen", von denen in begründeten Fällen abgewichen werden kann oder sogar muss [1].

Die Entscheidung darüber, ob einer bestimmten Empfehlung gefolgt werden soll, muss individuell unter Berücksichtigung der beim jeweiligen Patienten vorliegenden Gegebenheiten und Präferenzen sowie der verfügbaren Ressourcen getroffen werden [2].

Eine NVL wird erst dann wirksam, wenn ihre Empfehlungen bei der Patientenversorgung Berücksichtigung finden. Die Anwendbarkeit einer Leitlinie oder einzelner Leitlinienempfehlungen muss in der individuellen Situation geprüft werden nach den Prinzipien der Indikationsstellung, Beratung, Präferenzermittlung und partizipativen Entscheidungsfindung [3].

Ebenso wie bei jeder anderen medizinischen Leitlinie handelt es sich bei einer NVL explizit nicht um eine Richtlinie im Sinne einer Regelung des Handelns oder Unterlassens, die von einer rechtlich legitimierten Institution konsentiert, schriftlich fixiert und veröffentlicht wurde, für den Rechtsraum dieser Institution verbindlich ist und deren Nichtbeachtung definierte Sanktionen nach sich zieht [1].

Leitlinien sind wettbewerbsrechtlich nicht justiziabel

Das Oberlandesgericht Köln hat 2012 in einem Urteil festgehalten, dass medizinische Leitlinien wegen ihrer rein wissenschaftlichen Zielsetzung einer wettbewerbsrechtlichen Beurteilung entzogen sind. Aufgrund der Meinungsäußerungsfreiheit des Artikels 5 Abs. 1 des Grundgesetzes besteht für Autoren von Leitlinien ein erheblicher Beurteilungsspielraum, sofern bei der Erarbeitung von Leitlinien die Anforderungen der Neutralität, Objektivität, Sachkunde und Sorgfalt gewährt wurden.


  1. Bundesärztekammer (BÄK), Kassenärztliche Bundesvereinigung (KBV). Beurteilungskriterien für Leitlinien in der medizinischen Versorgung - Beschlüsse der Vorstände der Bundesärztekammer und Kassenärztlicher Bundesvereinigung, Juni 1997. Dtsch Arztebl 1997; 94(33):A-2154-2155.
  2. Europarat, Verbindung der Schweizer Ärztinnen und Ärzte, Ärztliche Zentralstelle Qualitätssicherung (ÄZQ), et al. Entwicklung einer Methodik für die Ausarbeitung von Leitlinien für optimale medizinische Praxis. Empfehlung Rec (2001)13 des Europarates am 10. Oktober 2001 und Erläuterndes Memorandum. Deutschsprachige Ausgabe. Z Arztl. Fortbild. Qualitatssich. 2002; 96(Suppl III):3–60.
  3. Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften (AWMF). Das AWMF-Regelwerk Leitlinien. München: Zuckschwerdt; 2012. http://www.awmf.org/leitlinien/awmf-regelwerk.html.

Entwicklung

Zahlreiche Organisationen, von denen viele im internationalen Leitliniennetzwerk G-I-N kooperieren, haben Programme zur systematischen Entwicklung evidenzbasierter Leitlinien entwickelt. Publizierte Methoden zur Leitlinienerstellung sind hier beispielhaft zusammengestellt.

  • AWMF-Regelwerk
    Das AWMF-Regelwerk ist die Leitlinie zur Erstellung und Publikation aktueller und hochwertiger Leitlinien der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften im AWMF-Leitlinienregister.
  • Handbuch zur Entwicklung regionaler Leitlinien
    Das Handbuch (Stand 2006) erläutert die Arbeitsschritte der Leitliniengruppe Hessen - Hausärztliche Pharmakotherapie bei der Erstellung von regionalen Leitlinien durch die Anwender - hier Hausärzte - auf der Grundlage von nationalen und internationalen Leitlinien (Leitlinienadaptation)
  • Leitlinien-Manual von AWMF und ÄZQ
    Das Leitlinien-Manual aus dem Jahr 2000 skizziert die wesentlichsten Schritte bei der Erstellung, Implementierung und Aktualisierung von medizinischen Leitlinien. Es werden Qualitätskriterien definiert und Praxisbeispiele gegeben
  • Grundlagenpapier des Europarates zur Leitlinien-Methodik
    Empfehlungen des Europarates aus 2001 zur Entwicklung, Dissemination, Implementierung, Evaluation und Aktualisierung medizinischer Leitlinien - erarbeitet unter Beteiligung des ÄZQ
  • Internationales Handbuch zur Adaptierung von Leitlinien (ADAPTE)
    Das Handbuch enthält die Empfehlungen einer internationalen Arbeitsgruppe zur systematischen, evidenzbasierten Adaptierung von bestehenden medizinischen Leitlinien. Zum Handbuch wird außerdem ein "Tool Kit" mit Dokumentenvorlagen angeboten
  • Methodik zur Evidenzbewertung und Graduierung von Empfehlungen der GRADE Working Group
    Die GRADE working group hat einen endpunktorientierten Ansatz zur qualitativen Bewertung der Evidenzlage und der darauf aufbauenden Graduierung von Empfehlungen entwickelt. Um die Arbeit mit dieser aufwendigen Methodik zu erleichtern, kann ein Software-Programm (GRADEprofiler) frei heruntergeladen werden.

Leitlinienclearing

Leitlinien-Clearingverfahren (Clearinghouses) sind Register oder Berichte, die häufig methodische oder inhaltliche Bewertungen der Leitlinien enthalten.

Man unterscheidet drei unterschiedliche Arten von Leitlinien-Clearingverfahren:

ÄZQ-Leitlinienclearing

Das ÄZQ führte zwischen 1999 und 2005 das Deutsche Leitlinien-Clearingverfahren durch. Träger: BÄK und KBV in Kooperation mit Deutscher Krankenhausgesellschaft, Spitzenverbänden der gesetzlichen Krankenkassen, Rentenversicherung und Private Krankenkassen.

Partner und Mitträger waren die Deutschen Krankenhausgesellschaft (1999-2005), die Spitzenverbände der gesetzlichen Krankenkassen (1999-2004), Gesetzliche Rentenversicherung (VDR und BfA) (2002-2005) und der Verband der privaten Krankenversicherung (2002-2004).

Ziele waren systematische Recherche, Qualitäts- und Angemessenheits-Bewertung von Leitlinien zu ausgewählten Versorgungsbereichen durch unabhängige Expertengruppen. Die Ergebnisse wurden als "Leitlinien-Clearingberichten" in gedruckter und elektronischer Form (Schriftenreihe des ÄZQ) zur Verfügung gestellt:

Methodische Grundlagen des Leitlinienclearings waren

Konzeption und Zielsetzung des Clearingverfahrens wurden durch die Novellierung des SGB V von 2003 als eine der Aufgaben des neu geschaffenen Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) gesetzlich festgeschrieben (§ 139a SGB V).

Vor diesem Hintergrund kündigten GKV und PKV 2004 ihre Mitgliedschaft. BÄK, KBV, DKG und die gesetzliche Rentenversicherung führten die Kooperation bis Ende 2005 fort.

Die Erfahrungen und Ergebnisse des Leitlinien-Clearingverfahrens führten zur Entwicklung und Etablierung des Programms für Nationale VersorgungsLeitlinien von BÄK, AWMF und KBV.

Leitlinien.de

ÄZQ-Clearingberichte

Beim ÄZQ war zwischen 1999 und 2005 das Deutsche Leitlinien-Clearingverfahren angesiedelt. Methoden und Clearingberichte zu wichtigen Versorgungsprobleme sind hier zusammengestellt.

IQWiG-Clearing

Das IQWiG entwickelt Leitlinien-Berichte für verschiedene Indikationsgebiete. Evidenzbasierte Leitlinien werden recherchiert, ihre Empfehlungen analysiert und zu "Kernaussagen" zusammengefasst werden. Es erstellt die Berichte in Zusammenarbeit mit externen Sachverständigen.

In diesem Rahmen werden Leitlinien ausgewertet und Leitliniensynopsen erstellt. Aktuelle Leitlinien werden mit Anforderungen bestehender Disease-Management-Programme (DMP) verglichen, um Aktualisierungsbedarf bei DMPs zu identifizieren.

Die Methodik wird in den Methodenpapieren des IQWiG beschrieben.

Zugang zu den Leitlinien-Berichten des IQWiG

International

Die größten Datenbanken für Leitlinien im Gesundheitswesen werden vom internationalen Leitlinien-Netzwerk G-I-N und dem National Guidelines Clearinghouse der USA unterhalten. Es handelt sich dabei um Register, die qualitätsbewertete Leitlinien und solche ohne Qualitätsdarlegung zur Verfügung stellen.

Leitlinienbewertung

Unter der Qualität medizinischer Leitlinien versteht man das Vertrauen darauf, dass die möglichen systematischen Fehler der Leitlinienentwicklung angemessen angesprochen worden sind, dass die Empfehlungen sowohl interne als auch externe Validität besitzen, und dass sie in der Praxis machbar sind. Dies bedeutet die Berücksichtigung von Nutzen, Schäden und Kosten der Empfehlungen sowie der mit den Empfehlungen verbundenen praktischen Fragen. Deshalb umfasst die Bewertung Beurteilungen sowohl der zur Leitlinienentwicklung herangezogenen Methoden, als auch des Inhalts der endgültigen Empfehlungen und der Faktoren, die mit der Realisierung der Empfehlungen verbunden sind. Zur Bewertung der Leitlinienqualität und -Anwendbarkeit wurden verschiedene Instrumente und Verfahren entwickelt, in Deutschland werden primär DELBI und das AGREE-Instrument verwendet.

AGREE

Das AGREE (Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation)-Instrument wurde von einem internationalen Konsortium erarbeitet und liegt inzwischen auch auf Deutsch übersetzt sowie in einer überarbeiteten Version AGREE-II vor.

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