7 Invasive Therapie (aktualisiert 2017)

NVL Chronische Herzinsuffizienz

2. Auflage, 2017. Version 3 – Druckversion (PDF ) | Kapitelübersicht | weitere Informationen

7.1 Kardiale Resynchronisationstherapie (CRT)

Bei etwa einem Drittel aller Patienten mit Herzinsuffizienz und reduzierter Ejektionsfraktion (HFrEF) im Stadium NYHA III-IV wird eine ventrikuläre Dyssynchronie beobachtet. Diese Reizleitungsstörungen sind mit einer eingeschränkten Pumpleistung des Herzens und mit einem erhöhten Mortalitätsrisiko assoziiert [307]; [308]; [309]; [310]. Durch die simultane Stimulation beider Ventrikel mit biventrikulärem Schrittmacher soll eine "Resynchronisation" erzielt werden.

Dyssynchronien treten auch bei Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (HFpEF) häufig auf [311]; [312]; [313] (zitiert nach [314]). Der Nutzen einer CRT bei diesen Patienten ist bislang nicht hinreichend belegt.

Wenn auch nur ein kleiner Anteil der Patienten mit Herzinsuffizienz (geschätzt 5 bis 10%) gemäß der aktuellen Leitlinien-Kriterien eine Indikation zur CRT hat [12], ergibt sich aufgrund der hohen Herzinsuffizienz-Inzidenz dennoch eine beträchtliche Zahl: In Deutschland wurden allein 2015 bei mehr als 12 500 Patienten CRT implantiert [315]; [316].

Eine additive kardiale Resynchronisationstherapie (CRT) kann im Vergleich zu einer alleinigen medikamentösen Therapie die Sterblichkeit verringern, die Zahl von Hospitalisierungen und Dekompensationen reduzieren sowie die Symptomatik, Belastbarkeit und Lebensqualität verbessern. Das Ausmaß des Nutzens ist dabei von verschiedenen Faktoren wie Geschlecht, Ätiologie, QRS-Breite sowie Schenkelblockmorphologie u. a. abhängig (siehe Abbildung 8) [317]; [318]; [319]; [320]; [321]; [322]

Abbildung 8: Klinische Faktoren mit Einfluss auf den Nutzen einer kardialen Resynchronisationstherapie (nach [323])
(zum Vergrößern Abbildung bitte anklicken)

Abbildung 8 Klinische Faktoren mit Einfluss auf den Nutzen einer kardialen Resynchronisationstherapie

Zum Thema CRT wurden im Rahmen der 2. Auflage der NVL Chronische Herzinsuffizienz Patienteninformationen entwickelt. Die Informationsblätter "Soll ich mir einen CRT-Schrittmacher einsetzen lassen?" und "CRT-Schrittmacher mit oder ohne Defibrillator – Welches Gerät ist das richtige für mich" sollen die behandelnden Ärzte in der Beratung der Patienten unterstützen und so zur gemeinsamen Entscheidungsfindung beitragen (siehe Patientenmaterialien).

7.1.1 Patienten mit Sinusrhythmus

Tabelle 22: Indikationen für eine kardiale Resynchronisationstherapie bei Patienten mit Sinusrhythmus und LVEF ≤ 35%

QRS (ms)

Linksschenkelblock

Nicht-Linksschenkelblock

< 130

soll nicht

soll nicht

130-149

"soll": Empfehlungsgrad A; starke Empfehlung

Empfehlungsfeil "kann"

≥ 150

"soll": Empfehlungsgrad A; starke Empfehlung

sollte


Empfehlungen/Statements

Empfehlungsgrad

7-1 neu 2017

Eine kardiale Resynchronisation soll symptomatischen Patienten empfohlen werden, die folgende Voraussetzungen erfüllen:

  • reduzierte Ejektionsfraktion ≤ 35% trotz optimaler medikamentöser Therapie;
  • Sinusrhythmus;
  • QRS-Komplex ≥ 130 ms;
  • Linksschenkelblock.

Quellleitlinie [12], Literatur [324]; [325]; [326]; [327]; [328]; [322]; [329]; [330]; [331]; [332]; [333]; [334]; [319]

"soll": Empfehlungsgrad A; starke Empfehlung

7-2 neu 2017

Eine kardiale Resynchronisation sollte symptomatischen Patienten empfohlen werden, die folgende Voraussetzungen erfüllen:

  • reduzierte Ejektionsfraktion ≤ 35% trotz optimaler medikamentöser Therapie;
  • Sinusrhythmus;
  • QRS-Komplex ≥ 150 ms;
  • Nicht-Linksschenkelblock;

Quellleitlinie [12], Literatur [324]; [325]; [326]; [327]; [328]; [322]; [329]; [330]; [331]; [332]; [333]; [334]

sollte

7-3 neu 2017

Eine kardiale Resynchronisation kann symptomatischen Patienten empfohlen werden, die folgende Voraussetzungen erfüllen:

  • reduzierte Ejektionsfraktion ≤ 35% trotz optimaler medikamentöser Therapie;
  • Sinusrhythmus;
  • QRS-Komplex 130-149 ms;
  • Nicht-Linksschenkelblock.

Quellleitlinie [12], Literatur [322]; [319]

Empfehlungsfeil "kann"

7-4 neu 2017

Eine kardiale Resynchronisation soll nicht eingesetzt werden bei Patienten mit QRS-Komplex < 130 ms.

Quellleitlinie [12], Literatur [322]; [335]; [336]; [320]

soll nicht

Große randomisierte Studien verglichen die CRT mit einer alleinigen medikamentösen Therapie (CARE-HF [325]; [326]; [337]; [327], COMPANION [328]), CRT-D mit einer ICD-Therapie (MADIT-CRT [330]; [331], RAFT [329]) oder CRT-on mit CRT-off (MUSTIC-SR [324]; [338]; [339], REVERSE [333]; [332]; [334], ECHO-CRT [335]; [336]). Einschlusskriterium war zumeist eine LVEF von < 35% (RAFT, mitunter auch < 30% (RAFT, MADIT-CRT), 40% (REVERSE) oder 50% (BLOCK-HF)). Die Patienten wurden größtenteils nicht bezüglich QRS-Morphologie und QRS-Breite vorselektiert. Den Empfehlungen der Quellleitlinie liegen daher Subanalysen der genannten Studien sowie Metaanalysen [322]; [319] zugrunde.

Patienten mit Linksschenkelblockartiger QRS-Morphologie profitieren am meisten von der CRT-Therapie – sowohl bei QRS-Komplex 130-149 ms [322]; [319], als auch ≥ 150 ms [327]; [340]; [328]; [341]; [330]; [331]; [329]; [342]; [343]; [335]. In einer univariaten Metaanalyse von Cleland et al. 2013 wurde das Mortalitätsrisiko von Patienten mit Linksschenkelblock durch eine CRT um relativ 34% gesenkt (n = 3 036; HR 0,66 (95% KI 0,55; 0,78)), während Patienten mit Rechtschenkelblock nicht signifikant profitierten (n = 346; HR 0,74 (95% KI 0,44; 1,23)) [322].

Der Nutzen einer CRT für Patienten mit Nicht-Linksschenkelblock ist weniger gut belegt, da im Vergleich deutlich weniger Patienten mit dieser Morphologie in die Studien eingeschlossen waren [324]; [325]; [326]; [327]; [328]; [329]; [330]; [331]; [332]; [333]; [334]. Insbesondere für Patienten mit QRS-Breite < 150 ms ist die Evidenzlage schwach [322]; [319]. Entsprechend sind die Empfehlungen weniger stark formuliert.

Patienten mit einer QRS-Breite < 130 ms profitieren nicht von der CRT. Die ECHO-CRT-Studie, die nur Patienten mit schmalen QRS-Komplex einschloss, musste aufgrund einer erhöhten Mortalität in der Interventionsgruppe vorzeitig abgebrochen werden [335]; [336]. Auch eine Metaanalyse anderer Studien bestätigte diese Ergebnisse [322]. Daher wird für diese Patienten eine Negativ-Empfehlung ausgesprochen.

Das Alter der Patienten hat vermutlich keinen Einfluss auf den Nutzen oder die Komplikationsraten einer CRT, wie Registerstudien nahelegen [344]; [345].

Tabelle 23: Mortalität und andere Effektivitätsdaten zur CRT nach Schenkelblock-Morphologie

Studie

n

Vergleich

Follow-up

Mortalität
Gesamtpopulation

Effektivität
LBBB vs. Nicht-LBBB

CARE-HF

Gesamt: 813

LBBB 730

RBBB 35

NIVCD 10

CRT-P + OMT vs. OMT

8 Jahre

Gesamtüberleben 61,8% (CRT) vs. 54,8% (OMT) HR 0,77 (0,63-0,93; p = 0,007)

-> entspricht Mortalität 38,2% vs. 45,2% [327]

ARR 7%, NNT 15

Gesamtmortalität oder kardiovaskuläre Hospitalisierung:

LBBB: HR 0,49 (0,34-0,70)

RBBB: HR 2,26 (1,50-3,39)

Gesamtmortalität oder Herzinsuffizienz-bedingte Hospitalisierung:

LBBB HR 0,41 (0,28-0,60)

RBBB HR 2,75 (1,81-4,18)

Mortalität nicht berichtet, absolute Zahlen nicht berichtet

[340]

COMPANION

Gesamt: 1 520

LBBB 1 075

Non-LBBB 444

CRT-P/D + OMT vs. OMT

1 Jahr

19% (OMT) vs. 15% (CRT-P) vs. 12% (CRT-D)

CRT-P vs. OMT: HR 0,76 (0,58-1,01); p = 0,059; adj. p = 0,06

CRT-D vs. OMT: HR 0,64 (0,48-0,86); p = 0,003; adj. p = 0,004 [328]

ARR 7%, NNT 15

Mortalität:

LBBB: signifikant

Non-LBBB: nicht-signifikant

(keine Werte berichtet)

[328]

Klinische Events (Komposit) OMT vs. CRT-D:

LBBB: 0,76 (0,61-0,95) p = 0,016

non-LBBB: 0,86 (0,63-1,17), p = 0,34

[341]

MADIT-CRT

Gesamt: 1 818

LBBB 1 281

Non-LBBB 537

CRT-D + OMT vs. ICD + OMT

4 Jahre
(gesamt)

7 Jahre
(LBBB/Non-LBBB)

6,8% CRT-D vs. 7,3% ICD HR 1,00 (0,69-1,44), p = 0,99 [330]

 

Nicht signifikant

Mortalität:

LBBB 18% (CRT-D) vs. 29% (ICD) ad, HR 0,59 (0,43-0,80), < 0,001)

Non-LBBB: nicht-signifikant (absolute Zahlen nicht berichtet) ad HR 1,57 (1,03-2,39), p = 0,04 [331]

RAFT

Gesamt: 1 483

LBBB: 1 175

RBBB: 141

NIVCD: 167

CRT-D vs. ICD

5 Jahre

26,1% vs. 20,8% (HR 0,75 (0,62-0,91) p = 0,003 [329]

ARR 5,3%, NNT 19

Mortalität:

LBBB: 17,7% vs. 25,0%, HR 0,66 (0,52-0,85), p = 0,0013

Non-LBBB: 20,3% vs. 28,5%, HR 0,71 (0,44-1,21), p = 0,13

[342]

REVERSE

Gesamt: 610

LBBB: 369

Non-LBBB: 238 (davon 55 RBBB, 126 NIVCD)

CRT-P/D on vs. CRT-P/D off

2 Jahre

Mortalität nicht berichtet

Tod oder Herzinsuffizienz-bedingte Hospitalisierung:

LBBB: HR 0,48 (0,24-0,94), p = 0,028

Non-LBBB: HR 0,53 (0,26-1,09), p = 0,08

P für Interaktion = 0,86

Mortalität nicht berichtet

[343]

ECHO-CRT

Gesamt: 909

CRT-D on vs. CRT-D off

 

6,4% (CRT-off) vs. 11,1% (CRT-on) HR 1,81 (1,11-2,93), p = 0,02 [355]

ARR -4,7%; NNH 21

Keine Stratifizierung nach Schenkelblock-Morphologie, da nur Patienten mit schmalem QRS eingeschlossen

OMT: optimale medikamentöse Therapie; LBBB: left bundle branch block; RBBB: right bundle branch block; NSIVC: non-specific intraventricular conduction delay

zurück nach oben

7.1.2 Patienten mit Vorhofflimmern

Empfehlungen/Statements

Empfehlungsgrad

7-5 modifiziert 2017

In Ausnahmefällen kann eine kardiale Resynchronisation bei Patienten mit Vorhofflimmern erwogen werden, wenn folgende Voraussetzungen erfüllt sind:

  • LVEF ≤ 35%;
  • NYHA-Klasse III-IV trotz optimaler medikamentöser Therapie;
  • QRS-Komplex ≥ 130 ms;
  • nahezu vollständige biventrikuläre Stimulation.

Expertenkonsens, basierend auf [346]; [347]; [348]; [349]

Empfehlungsfeil "kann"

Vorhofflimmern ist eine häufige Begleiterkrankung bei Patienten mit Herzinsuffizienz, deren Inzidenz mit höherer NYHA-Klasse steigt und die verbunden ist mit einer schlechteren Prognose [12]; [350]. Der Nutzen einer kardialen Resynchronisationstherapie in dieser Patientengruppe ist deutlich schlechter belegt als bei Patienten mit Sinusrhythmus. Randomisierte Studien zur Effektivität einer CRT bei Patienten mit Vorhofflimmern im Vergleich zu einer medikamentösen Therapie wurden nicht identifiziert, und in den meisten großen RCTs zur CRT stellte Vorhofflimmern ein Ausschlusskriterium dar. Die Ergebnisse retrospektiver Vergleiche von Patienten mit und ohne Vorhofflimmern aus Beobachtungsstudien (vorwiegend Patienten mit NYHA ≥ III) sind inkonsistent: Während eine Metaanalyse von Kohortenstudien bei Patienten mit Vorhofflimmern im Vergleich zu Patienten mit Sinusrhythmus eine höhere Mortalität (13,59% vs. 18,23%; p = 0,002) und mehr Non-Responder (65% vs. 71%; p = 0,001) zeigte [349], ergaben sich in einer großen Observationsstudie [348] und einer älteren Metaanalyse von Kohortenstudien [347] keine Unterschiede bezüglich der Mortalität.

Die schnelle Überleitung bei Vorhofflimmern führt dazu, dass die biventrikuläre Stimulation nicht in ausreichend hohem Maße erfolgt und der Nutzen einer CRT gemindert wird [349]. Daher ist die Voraussetzung für den Einsatz einer CRT bei Patienten mit Vorhofflimmern die Sicherstellung einer nahezu vollständigen (≥ 99%) biventrikulären Stimulation. Diese wird in der Regel durch AV-Knoten-Ablation erreicht. Kleinere RCTs und Metaanalysen weisen darauf hin, dass abladierte Patienten von einer CRT mehr profitieren als von einem konventionellen Schrittmacher, wobei sich die Vorteile vorwiegend bezüglich Hospitalisierungsraten und klinischen Parametern zeigen [346]; [338]; [351]; [352].

In Anbetracht der Evidenzlage und in Abwägung der höheren Komplikationsraten von CRT im Vergleich zu konventionellen Schrittmachern sehen die Autoren eine CRT-Indikation für Patienten mit Vorhofflimmern lediglich in Ausnahmefällen.

7.1.3 Patienten mit konventioneller Schrittmacher-Indikation

Empfehlungen/Statements

Empfehlungsgrad

7-6 neu 2017

Der Nutzen einer biventrikulären (CRT) im Vergleich zur rechtsventrikulären Stimulation bei Patienten, die aufgrund eines AV-Blocks einen Schrittmacher benötigen, ist auf Basis der vorliegenden Daten nicht endgültig zu beurteilen.

Expertenkonsens

Statement

Ein Teil der Patienten mit Herzinsuffizienz entwickelt einen AV-Block; einige von ihnen benötigen einen antibradykarden Schrittmacher. Auch wenn pathophysiologische Überlegungen nahelegen, bei Schrittmacherindikation aufgrund eines höhergradigen AV-Blocks ein CRT zu implantieren, um die Progression einer Herzinsuffizienz durch die alleinige rechtsventrikuläre Stimulation zu verhindern, so konnte kein ausreichender Evidenznachweis für einen Zusatznutzen der CRT in dieser Situation gefunden werden. Die BLOCK-HF-Studie (n = 691) untersuchte die Frage – CRT oder konventioneller Schrittmacher bei AV-Block – im randomisierten Design bei Patienten mit LVEF < 50%. Sie erbrachte zwar positive Ergebnisse zugunsten des CRT beim primären Komposit-Endpunkt (Tod oder i.v.-Behandlung in Notfallaufnahme oder ≥ 15% Abfall LVESVI), jedoch nicht bezüglich der Mortalität allein [353]. Die Autoren der ESC-Leitlinie sprechen auf dieser Grundlage eine starke Empfehlung aus [12]. Die BioPace-Studie (n = 1 810), deren vorläufige Ergebnisse 2014 vorgestellt, aber seither nicht publiziert wurden, zeigte bei einem weitgehend vergleichbaren Studiendesign (Einschluss LVEF-unabhängig) jedoch keine Vorteile für die CRT [354]; [355]. Der unklare Nutzen steht einer höheren Komplikationsrate, höheren Kosten und einer kürzeren Laufzeit der CRT-Aggregate gegenüber. Daher sprechen sich die Autoren dafür aus, bei Patienten mit konventioneller Schrittmacher-Indikation aufgrund AV-Blocks, die keine der anderen CRT-Indikationen erfüllen, eine De-novo-CRT-Stimulation restriktiv zu handhaben.

Empfehlungen/Statements

Empfehlungsgrad

7-7 neu 2017

Patienten, die bereits einen konventionellen Schrittmacher oder ICD erhalten haben, kann der Umstieg auf eine kardiale Resynchronisationstherapie empfohlen werden, wenn die folgenden Kriterien zutreffen:

  • Verschlechterung der Herzinsuffizienz trotz optimaler medikamentöser Therapie;
  • hoher Anteil rechtsventrikulärer Stimulation.

Quellleitlinie [12], Literatur [356]

Empfehlungsfeil "kann"

Der Nutzen eines Upgrade auf CRT bei Patienten mit konventionellem Schrittmacher ist bisher nicht gut belegt, auch weil diese Patienten in der Regel aus den großen CRT-Studien ausgeschlossen waren. Die Empfehlung beruht auf einer Kohortenstudie, die den Effekt einer CRT bei Patienten mit vorherigem konventionellen Schrittmacher oder ICD (rechtsventrikulärer Stimulationsanteil ≥ 40%) mit einer CRT bei Patienten ohne signifikante rechtsventrikuläre Stimulation verglich. Nach vier Jahren zeigten sich keine Effektivitätsunterschiede bezüglich klinischer Endpunkte, aber in einer adjustierten Analyse war das kombinierte Risiko für Tod oder Hospitalisierung aufgrund von Herzinsuffizienz bei Patienten mit vorangegangenem RV-Pacing geringer (HR 0,67 (95% KI 0,51; 0,89), p = 0,005) [356]. Für die Entscheidung über ein Upgrade sind auch die im Vergleich zur Erstimplantation erhöhten Komplikationsraten relevant (siehe Kapitel 7.1.4 Komplikationen und Nebenwirkungen).

7.1.4 Komplikationen und Nebenwirkungen

Die CRT ist mit einer nicht unerheblichen Zahl an peri- und postoperativen Komplikationen verbunden, zu denen Blutungen, Taschenhämatome, Dislokationen der Sonden, Ausfall des Aggregats, Infektionen, Pneumothorax oder Perikarditis zählen. Mitunter werden operative Zweiteingriffe zur Behandlung der Komplikation nötig. Registerdaten legen nahe, dass die Komplikationsraten abhängig sind von der individuellen Erfahrung des Operateurs und dem Implantationsvolumen der Klinik [357]; [358]; [359].

Die Angaben zur Häufigkeit der Komplikationen in klinischen Studien schwanken stark, was vermutlich nicht zuletzt in der heterogenen Definition der berichteten Parameter begründet liegt. Die Auswertung europäischer Registerdaten zeigt eine periprozeduale Komplikationsrate von 10,3%, darunter 3,4% Taschenhämatome, 2,8% Gerätedislokationen und 2,2% extrakardiale Stimulation (Zwerchfellpacing). Gerätebedingte Komplikationen traten bei 3,8% der Patienten auf. Dabei handelte es sich vorwiegend um Gerätedislokationen (1,6%); bei 0,4% der Aggregate kam es zu Fehlfunktionen [358].

Daten aus dem deutschen Versorgungsalltag liefert das DEVICE-Register: Von 1 199 Patienten, die ein CRT erhielten, kam es bei 7,0% der Patienten ≥ 75 Jahre und bei 5,9% der jüngeren Patienten zu perioperativen Komplikationen; Taschenhämatome traten bei 2,8% bzw. 1,9% der Patienten auf [344].

Aufgrund der Komplexität von CRT-Systemen ist deren Implantation mit längeren Operationszeiten verbunden. 2014 dauerte eine CRT-Implantation in Deutschland median 90 Minuten und damit etwa doppelt so lange wie bei konventionellen Schrittmachern [315].

Faktoren, die in den Entscheidungsprozess zur Implantation eines CRT einbezogen werden sollten, sind die erhöhte peri- und postoperative Komplikationsrate, die im Vergleich zu konventionellen Schrittmachern kürzere Laufzeit der CRT-Aggregate sowie die höheren Kosten. Da die Komplikationsrate bei Aufrüstungs- oder Revisionsoperationen steigt [360]; [357]; [344], gilt dies umso mehr bei der Entscheidung über einen Aggregatwechsel oder ein Upgrade auf komplexere Systeme (CRT-D).

Die kardiale Resynchronisation mittels biventrikulärer Stimulation verlangt wie alle invasiven Therapiemaßnahmen mehr oder weniger große Anpassungsleistungen von den Patienten. Dementsprechend sollte auch die psychische Befindlichkeit dieser Patienten beachtet und ggf. therapiert werden (siehe auch Kapitel 10 Psychosoziale Aspekte (Stand 2009)).

zurück nach oben

7.2 Implantierbare Kardioverter-Defibrillatoren (ICD)

Der plötzliche Herztod (Sudden Cardiac Death) ist eine der häufigsten Todesursachen von Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz. Ein implantierbarer Kardioverter-Defibrillator (ICD) kann durch die Abgabe eines Schocks oder Anti Tachycardia Pacing (ATP) den plötzlichen Herztod infolge einer ventrikulären Tachyarrhythmie wirksam verhindern.

Die Problematik der Entscheidung für eine ICD-Therapie ergibt sich aus medizinischen (Selektion, Komplikationen) sowie ethischen (plötzlicher Herztod versus Tod in der Herzinsuffizienz, Ängste und Präferenzen des Patienten) und ökonomischen (hohe Kosten der Geräte) Aspekten [361]. Die individuelle Entscheidung für oder gegen eine ICD-Therapie ist deshalb häufig sehr schwierig.

Hinsichtlich der Indikation wird zwischen einer ICD-Therapie zur Prävention vor dem Auftreten von Herzrhythmusstörungen und einer ICD-Therapie zur Prävention von erneuten Herzrhythmusstörungen nach überlebten bzw. symptomatischen, ventrikulären Rhythmusstörungen unterschieden. 2015 wurden in Deutschland im Bereich der stationären Krankenversorgung 30 002 ICD implantiert [316]. Dabei entfallen in den letzten Jahren jeweils knapp drei Viertel der Indikationen auf die Primärprävention [362].

Empfehlungen/Statements

Empfehlungsgrad

7-8 neu 2017

Patienten sollen vor einer geplanten ICD-Implantation darüber aufgeklärt werden,

  • dass ein ICD der Verhinderung des plötzlichen Herztodes dient und nicht der Verhinderung der Progression der Herzinsuffizienz;
  • dass bei schwerer Symptomatik meist keine Indikation besteht*;
  • dass die Indikation bei Aggregatwechsel erneut geprüft und mit dem Patienten abgestimmt werden soll**;
  • dass die Systeme bei Bedarf abgeschaltet werden können.

Expertenkonsens

* siehe Empfehlung 7-11; ** siehe Empfehlung 7-12

"soll": Empfehlungsgrad A; starke Empfehlung

Patienten überschätzen häufig den Nutzen einer Implantation von ICD und empfinden die Geräte als "Lebensretter" [363]. Die Aufklärung über die tatsächliche Funktion von Defibrillatoren und ihren Nutzen, aber auch über mögliche Nebenwirkungen und Komplikationen (siehe Kapitel 7.2.5 Komplikationen und Nebenwirkungen) ist Grundlage einer informierten Entscheidung für oder gegen die Implantation. Dem Patienten soll bewusst sein, dass die Entscheidung neu getroffen werden muss, wenn sein klinischer Status sich verschlechtert (siehe Empfehlung 7-11) oder ein Aggregatwechsel nötig wird (siehe Empfehlung 7-12). Zudem ist eine frühzeitige Regelung zum Abschalten der Geräte anzustreben, um medizinisch unnötige Schocktherapien durch ICD am Lebensende zu vermeiden (siehe Kapitel 7.10 Ethische Aspekte der apparativen Therapie).

Zum Thema ICD wurden im Rahmen der 2. Auflage der NVL Chronische Herzinsuffizienz Patienteninformationen entwickelt. Die Informationsblätter "Soll ich mir einen ICD einsetzen lassen?" und "Batteriewechsel bei ICD – Brauche ich den ICD noch?" sollen die behandelnden Ärzte in der Beratung der Patienten unterstützen und so zur gemeinsamen Entscheidungsfindung beitragen (siehe Patientenmaterialien).

7.2.1 ICD zur Sekundärprävention nach überlebten Herzrhythmusstörungen

Empfehlungen/Statements

Empfehlungsgrad

7-9 bestätigt 2017

Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz soll die Implantation eines Defibrillators (ICD) empfohlen werden, wenn sie eine Lebenserwartung von über einem Jahr haben und eine der folgenden Voraussetzungen erfüllen:

  • überlebter plötzlicher Herztod;
  • anhaltende, hämodynamisch wirksame Kammertachykardien (die nicht durch vermeidbare Ursachen aufgetreten sind).

Quellleitlinie [12], Literatur [364]; [365]; [366]

"soll": Empfehlungsgrad A; starke Empfehlung

Hämodynamisch instabile ventrikuläre Tachyarrhythmien stellen unabhängig von der zugrunde liegenden Herzerkrankung eine Indikation zur ICD-Therapie dar. Die Empfehlungen für eine ICD-Therapie nach überlebten und zur Prävention erneuter Herzrhythmusstörungen stützen sich auf drei RCTs (CASH [364], CIDS [365], AVID [366]) und Metaanalysen [367]; [368]. In allen drei Studien waren Antiarrhythmika die Vergleichsintervention. Das Vorliegen einer chronischen Herzinsuffizienz war zwar nicht explizites Einschlusskriterium; die untersuchten Populationen enthielten jedoch viele Patienten mit reduzierter Ejektionsfraktion und symptomatischer Herzinsuffizienz. Die absolute Risikoreduktion bezüglich der Gesamtmortalität nach drei Jahren reichte von 3,7% (CIDS-Studie; NNT: 27) bis 11,3% (AVID-Studie; NNT: 9). Eine Metaanalyse von Subgruppen ergab, dass Patienten mit einer LVEF < 35% mehr von einer sekundärpräventiven ICD-Therapie profitierten (ARR 11,4%, NNT 9) als Patienten mit einer LVEF > 35% (ARR 2,2%, NNT 45) [369].

7.2.2 ICD zur Primärprävention des plötzlichen Herztodes

Empfehlungen/Statements

Empfehlungsgrad

7-10 modifiziert 2017

Die Implantation eines Defibrillators (ICD) soll Patienten mit ischämischer Kardiomyopathie empfohlen werden, die folgende Voraussetzungen erfüllen:

  • NYHA II-III;
  • LVEF ≤ 35% trotz ≥ 3 Monaten optimaler medikamentöser Therapie;
  • Lebenserwartung > 1 Jahr;
  • guter funktioneller Status.

Die Implantation soll frühestens 41 Tage nach zurückliegendem Myokardinfarkt erfolgen.

Quellleitlinie [12], Literatur [370]; [371]; [372]; [373]; [374]

"soll": Empfehlungsgrad A; starke Empfehlung

Im Rahmen der Primärprävention werden ICD bei Patienten implantiert, bei denen es noch nicht zu lebensbedrohlichen ventrikulären Rhythmusstörungen gekommen ist, die aber ein erhöhtes Risiko haben, am plötzlichen Herztod zu versterben. Dies gilt auch für Patienten mit eingeschränkter Pumpfunktion (HFrEF); für Patienten mit erhaltener LVEF wurde hingegen keine Evidenz identifiziert.

In die meisten ICD-Studien waren Patienten mit HFrEF eingeschlossen, jedoch nicht ausschließlich [375]; [376]; [370]; [377]. Die Empfehlung stützt sich daher im Wesentlichen auf die SCD-HeFTStudie (Sudden Cardiac Death in Heart Failure Trial), die eine ICD-Therapie explizit bei Patienten mit klinisch manifester, symptomatischer Herzinsuffizienz untersuchte (siehe Tabelle 24) [371]. Da sich in der SCD-HeFT-Studie die Überlebenskurven erst nach 1,5 Jahren auseinander entwickelten [371], wird die Empfehlung auf Patienten mit einer prognostizierten Lebenserwartung von mindestens einem Jahr eingeschränkt. Die 41-Tage-Grenze nach Myokardinfarkt leitet sich aus zwei Studien ab, in denen sich bei Implantation innerhalb dieser Frist kein Nutzen der ICD-Therapie zeigte [372]; [373].

Die Einschränkung der Empfehlung gegenüber der Quellleitlinie auf Patienten mit ischämischer Kardiomyopathie wird aufgrund der Ergebnisse der randomisiert-kontrollierten DANISH-Studie ausgesprochen. Dort kam es bei Patienten mit nicht-ischämischer Genese der Herzinsuffizienz nach Implantation eines ICD/CRT-D zwar seltener zum plötzlichen Herztod im Vergleich zur Kontrollgruppe (4,3% vs. 8,2%; HR 0,50 (95% KI 0,31; 0,82), p = 0,005); das Mortalitätsrisiko in der Gesamtpopulation konnte jedoch nicht gesenkt werden (21,6% vs. 23,4%; HR 0,87 (95% KI 0,68; 1,12), p = 0,28). Lediglich bei Patienten < 59 Jahren zeigte sich ein signifikanter Überlebensvorteil der Defibrillator-Implantation, allerdings mit sehr weitem Konfidenzintervall (HR 0,51 (95% KI 0,29; 0,92), p = 0,02) [374]. Aufgrund der unklaren Evidenzlage formulieren die Autoren keine spezifische Empfehlung für den Einsatz von ICD in der primärpräventiven Indikation bei Patienten mit nicht-ischämischer Kardiomyopathie, schließen jedoch die Berechtigung einer solchen Indikation im individuellen Fall nicht aus.

Unsicherheit besteht bezüglich des Nutzens einer ICD-Therapie bei älteren bzw. multimorbiden Patienten. Obwohl unterrepräsentiert in den großen ICD-Studien (siehe Tabelle 24), entfällt in der Praxis ein großer Teil der ICD-Implantationen auf diese Patientengruppe [316]. Registerstudien legen nahe, dass der Benefit von ICD bei älteren bzw. multimorbiden Patienten geringer ist als in den Studienpopulationen [378]; [379]. Daher empfehlen die Autoren, den funktionellen Status und die Lebenserwartung in die Therapieentscheidung einzubeziehen.

Tabelle 24: Effekt einer ICD-Therapie auf die Gesamtsterblichkeit

Studie

n, Einschlusskriterien

Charakteristika ICD-Gruppe

Vergleich

Follow-up

Mortalität

MADIT I

[375]

n = 196

KHK, asympt. Tachykardie

LVEF < 35%

NYHA I-III

Alter: 62+-9

Frauen: < 10%

NYHA II/III: 63%

Konventionelle medikamentöse Therapie

5 Jahre

38,6% (konventionelle Therapie) vs. 15,8% (ICD)

ARR 22,8%, NNT 5

MUSTT

[376]

n = 704

KHK, asympt. Tachykardie

LVEF ≤ 40%

Alter: 67 (60-72)

Frauen: 10%

NYHA II/III: 63%

Keine antiarrhythmische Therapie

5 Jahre

48% (keine Therapie) vs. 42% (ICD)

ARR 6%, NNT 17

MADIT II

[370]

n = 1 232

Myokardinfarkt

LVEF ≤ 30%

Alter 64 +/-10

Frauen: 16%

NYHA II/III: 60%

Konventionelle medikamentöse Therapie

20 Monate

19,8% (konventionelle Therapie) vs. 14,2% (ICD)

ARR 5,6%, NNT 18

DEFINITE

[377]

n = 458

Nicht-ischämische dilatierte Kardiomyopathie

LVEF < 36%

symptomatische Herzinsuffizienz

Alter: 58,4
(20,3-83,9)

Frauen: 27,5%

NYHA II/III: 75%

Konventionelle medikamentöse Therapie

29 Monate

17,5% (konventionelle Therapie) vs. 12,2% (ICD)

nicht signifikant

SCD-HeFT

[371]

n = 2 551

NYHA II/III

LVEF < 35%

Ischäm. oder nicht-ischämische Kardiomyopathie

Alter: 60,1
(51,9-69,2)

Frauen: 23%

Amiodaron oder Placebo

46 Monate

28,8% (Placebo) vs. 28,4% (Amiodaron) vs. 22,0% (ICD)

ARR 7,2%; NNT 14

DANISH

[374]

n = 1 116

Symptomatische Herzinsuffizienz

Nicht-ischämische Kardiomyopathie

LVEF ≤ 35%

Alter: 64 (56-72)

Frauen: 27%

Standard­therapie

68 Monate

23,4% (Standard­therapie) vs. 21,6% (ICD)

Nicht signifikant

 

Empfehlungen/Statements

Empfehlungsgrad

7-11 neu 2017

Patienten mit schweren Symptomen (NYHA IV) trotz optimaler medikamentöser Therapie soll kein ICD implantiert werden, wenn nicht eine kardiale Resynchronisationstherapie (CRT), die Implantation eines mechanischen Kreislaufunterstützungssystems oder eine Herztransplantation geplant ist.

Quellleitlinie [12], Literatur [380]; [381]; [382]; [383]

soll nicht

Aus den großen ICD-Studien wurden Patienten mit NYHA IV weitgehend ausgeschlossen. Sub- und Metaanalysen zeigen, dass bei Patienten mit reduzierter Lebenserwartung aufgrund einer unkontrollierbaren Herzinsuffizienz oder schweren Komorbiditäten die Wahrscheinlichkeit, von einem ICD zu profitieren, gering ist [380]; [381]; [382]; [383].

7.2.3 Austausch und Upgrade von ICD

Empfehlungen/Statements

Empfehlungsgrad

7-12 neu 2017

Ist der Austausch des ICD notwendig, sollte die ICD-Indikation erneut geprüft werden.

Quellleitlinie [12], Literatur [384]; [385]; [386]; [387]; [388]

sollte

Aufgrund von Gerätefehlern und Komplikationen, vor allem aber aufgrund der eingeschränkten Batterielaufzeiten von ICD-Systemen können im Leben eines Patienten mehrere Aggregatwechsel notwendig werden. Etwa ein Drittel aller ICD-Operationen entfällt daher auf den Austausch des Gerätes [362]. Die durchschnittliche Batterielaufzeit der Aggregate lag 2013 bei ca. sechs Jahren; allerdings kam es bei 1,5% der Geräte zu vorzeitiger Batterieerschöpfung (Laufzeit < drei Jahre) [389]. Periprozedurale Komplikationen treten bei Aggregatwechseln nicht häufiger auf als bei Erstimplantation, jedoch kommt es häufiger zu postoperativen Komplikationen, vor allem zu Infektionen der Aggregattasche [389].

Ist ein Austausch des ICD geplant, empfehlen die Autoren in Übereinstimmung mit der Quellleitlinie, zuvor die Indikation zu prüfen, da sich möglicherweise der klinische Status, die Bedürfnisse des Patienten und die Therapieziele geändert haben [388]. Doch auch wenn während der Laufzeit eines ersten ICD keine Schocks notwendig geworden sind, bedeutet dies nicht zwangsläufig, dass die Indikation nicht (mehr) besteht [384]; [385]; [386]; [387].

Wie vor der Erstimplantation sollten auch vor einem Austausch eines ICD im Patientengespräch dessen Präferenzen besprochen und seine Erwartungen mit dem tatsächlich zu erwartenden Nutzen der Therapie abgeglichen werden (siehe Empfehlung 7-8) sowie Informationsblatt "Batteriewechsel bei ICD – Brauche ich den ICD noch?", im Abschnitt Patientenmaterialien). Gleichzeitig sollte die Indikation für eine Aufrüstung (Upgrade) auf ein CRT-D geprüft werden (vgl. Empfehlung 7-7).

zurück nach oben

7.2.4 Ein- und-Zweikammer-ICD, subkutane und externe Systeme

Empfehlungen/Statements

Empfehlungsgrad

7-13 neu 2017

Patienten, bei denen keine zusätzliche (z. B. antibradykarde) Indikation vorliegt, sollten keinen Zweikammer-ICD erhalten.

Systematische Recherche [390]

sollte nicht

Während bei Einkammer-ICD nur eine Elektrode im rechten Ventrikel platziert wird, verfügen Zweikammer-ICD über eine zusätzliche Elektrode im rechten Vorhof und können somit sowohl ICD-, als auch Herzschrittmacher-Funktionen erfüllen. Eine Metaanalyse fand keine signifikanten Unterschiede in der Effektivität zwischen den Gerätetypen; jedoch traten mit Zweikammer-ICD mehr Komplikationen auf [390]. Zwei weitere, methodisch weniger gute Metaanalysen bestätigten diese Ergebnisse [391] bzw. ergaben Hinweise auf tendenziell mehr inadäquate Schocks mit Zweikammer-ICD [392]. Zudem liegt die Lebensdauer der Zweikammer-Systeme vermutlich unter der von Einkammer-Systemen [362]. Einkammersysteme sind daher nach Ansicht der Autoren für die meisten Patienten mit ICD-Indikation ausreichend; sie sehen Zweikammersysteme nur als Option für Patienten, die gleichzeitig eine Schrittmachertherapie benötigen.

Empfehlungen/Statements

Empfehlungsgrad

7-14 neu 2017

Externe Defibrillatoren können zeitlich begrenzt bei ausgewählten Patienten angewendet werden.

Expertenkonsens, basierend auf [393]

Empfehlungsfeil "kann"

Externe Defibrillatoren als Alternative zum implantierten ICD stellen möglicherweise eine zumindest vorübergehende Option dar, beispielsweise als Überbrückung nach Explantation des Systems aufgrund von Komplikationen, nach Myokardinfarkt bis zur Erholung der Pumpfunktion oder während der Wartezeit auf eine Herztransplantation. Daten aus prospektiv-randomisierten Studien liegen bislang nicht vor (zu spezifischen Indikationen für externe ICD siehe [394]; [393]).

Subkutane ICD (S-ICD) stellen aufgrund des geringeren Operationsrisikos möglicherweise eine Alternative zu herkömmlichen transvenösen Systemen für Patienten dar, bei denen ein venöser Zugang problematisch wäre oder bei denen ein erhöhtes Infektionsrisiko besteht. Es konnten jedoch keine randomisierten Vergleiche identifiziert werden, so dass die Autoren keine Empfehlung aussprechen [395]; [396]; [397]; [398]; [399]. Aufgrund technischer Einschränkungen sind S-ICD bei Patienten, die eine antitachykarde oder antibradykarde Stimulation benötigen oder bei denen die Indikation für eine CRT besteht, keine Option.

7.2.5 Komplikationen und Nebenwirkungen

Mögliche Komplikationen einer ICD-Therapie sind unter anderem Infektionen, Hämatome und Blutungen, Sondendislokation und -dysfunktion, Pneumothorax sowie Fehlfunktion des Gerätes oder der Batterie. Ein französisches Register verzeichnete bei über 5 000 Patienten, die zwischen 2002 und 2012 ein ICD erhielten, innerhalb von 30 Tagen nach ICD-Implantation eine Komplikationsrate von 13,5%, davon 36% Hämatome, 21% Geräte-Dislokationen, 7% Sepsis und 6% Pneumothorax [400]. In einer niederländischen Kohorte (ICT und CRT-D, n = 3 055) lag nach 12 Jahren die kumulative Rate für gerätebedingte Infektionen bei 6% und für Geräteversagen bei 17% [401]. In Deutschland betrug die Rate an berichteten perioperativen Komplikationen im Jahr 2014 bei ICD-Neuimplantation 1,7% [402]. Registerdaten sprechen für eine erhöhte Komplikationsrate bei Revisions- oder Aufrüstungsoperationen [360]; [357]; [362].

Eine wichtige und häufige Komplikation der ICD-Therapie sind therapeutisch unnötige Schocks, die für die Patienten unangenehm bis schmerzhaft sein können. Die Angaben zur Inzidenz solch inadäquater Schocks schwanken stark zwischen den einzelnen Studien. In der oben genannten Metaanalyse lag die kumulative 12-Jahres-Inzidenz inadäquater Schocks bei 20% (95% KI 18%; 22%) [401].

Die ICD-Implantation kann mit Angst und Depressivität verbunden sein [361]; [403]; [404]. Davon sind vor allem Patienten (und ihre Angehörigen) betroffen, die einen ICD-Schock bei Bewusstsein erlebt haben. Wenngleich nur ein Viertel bis ein Drittel aller ICD-Patienten jemals eine ICD-Entladung erfahren, empfehlen die Autoren, das psychische Befinden der Patienten vor ICD-Implantation und regelmäßig im Verlauf (z. B. anlässlich der Gerätekontrollen) zu erfassen (vgl. Kapitel 10 Psychosoziale Aspekte (Stand 2009)) und bei ausgeprägtem Distress, Angst oder Depression eine gezielte Hilfestellung anzubieten. Empfehlenswert ist hierbei eine Einbeziehung der Angehörigen.

zurück nach oben

7.3 CRT-ICD-Systeme

Empfehlungen/Statements

Empfehlungsgrad

7-15 bestätigt 2017

Ob CRT-ICD-Systeme gegenüber CRT-Systemen ohne ICD bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz zu einem Überlebensvorteil führen, wurde bisher nicht adäquat untersucht.

Systematische Recherche [319]; [405]

Statement

7-16 modifiziert 2017

Bei Patienten, die sowohl die Voraussetzungen für eine biventrikuläre Stimulation (CRT) als auch für die Implantation eines Defibrillators (ICD) erfüllen, kann die Implantation eines CRT-ICD-Systems in Einzelfällen erwogen werden.

Systematische Recherche [319]; [405]

Empfehlungsfeil "kann"

Prospektiv randomisierte kontrollierte Studien zum direkten Vergleich von Kombinationsgeräten (CRT-D) und reinen CRT (CRT-P) konnten nicht identifiziert werden. Die Ergebnisse indirekter Vergleiche und retrospektiver Analysen, in denen beide Gerätetypen untersucht wurden, sind inkonsistent [328]; [406]; [343]; [407]; [408]. Eine Netzwerk-Metaanalyse von RCTs erbrachte in verschiedenen nach Geschlecht, Alter, QRS-Komplex und Schenkelblock-Morphologie adjustierten Auswertungen keine Hinweise auf einen signifikanten Zusatznutzen für CRT-D gegenüber CRT-P [319]. In einer Metaanalyse ergaben sich zwar Anhaltspunkte für einen Mortalitätsvorteil für die Kombinationsgeräte, jedoch ist die Aussagekraft dieser Arbeit aufgrund eines hohen Verzerrungsrisikos (Einschluss von vorwiegend Observationsstudien, hohe Heterogenität, niedrige Studienqualität) limitiert [405].

In der täglichen Praxis werden trotz mangelnder Evidenz häufiger Kombinationsgeräte eingesetzt: In Deutschland wurden 2015 9 971 CRT-D implantiert, im Vergleich zu lediglich 2 632 CRT-P [315]; [316].

Die Implantation von CRT-D ist jedoch nicht nur mit einer längeren Operationsdauer und einem längerem Krankenhausaufenthalt verbunden, sondern auch mit einer höheren Rate perioperativer Komplikationen, Gerätekomplikationen (z. B. Dislokation) sowie mit einem erhöhten Infektionsrisiko [409]; [407] (siehe auch Kapitel 7.1.4 Komplikationen und Nebenwirkungen und 7.2.5 Komplikationen und Nebenwirkungen). Zudem kann die Lebensqualität von Patienten bei CRT-D durch unnötige und inadäquate Schocks unangemessen beeinträchtigt werden [410]; [401]. Hinzu kommen eine kürzere Batterielaufzeit und höhere Kosten. In Anbetracht dessen sehen die Autoren eine Indikation für den Einsatz von Kombinationsgeräten nur in Einzelfällen bei Patienten, die die Vorausetzungen sowohl für einen biventrikulären Herzschrittmacher als auch für einen implantierbaren Defibrillator erfüllen.

Zur Wahl des CRT-Systems wurde im Rahmen der 2. Auflage der NVL Chronische Herzinsuffizienz eine Patienteninformation entwickelt. Das Informationsblatt "CRT-Schrittmacher mit oder ohne Defibrillator – Welches Gerät ist das richtige für mich" soll die behandelnden Ärzte in der Beratung der Patienten unterstützen und so zur gemeinsamen Entscheidungsfindung beitragen (siehe Patientenmaterialien).

zurück nach oben

7.4 Revaskularisation

Empfehlungen/Statements

Empfehlungsgrad

7-17 modifiziert 2017

Der Nutzen einer Myokardrevaskularisation durch Bypassanlage ist auch bei symptomatischen Patienten mit einer LVEF ≤ 35% und behandelbarer koronarer Mehrgefäßerkrankung belegt.

Quellleitlinie [12], Referenzleitlinien [411]; [412], Literatur [413]; [414]

Statement

Die Entscheidung über eine Myokardrevaskularisation ist nicht primär abhängig vom Vorhandensein oder der Schwere einer Herzinsuffizienz, sondern die Indikation wird auf Basis einer nachgewiesenen Myokardischämie und anhand der klinischen Beschwerdesymptomatik des Patienten gestellt [411]; [144]; [412].

Speziell bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz wurde der Nutzen einer Bypass-Operation gegenüber einer medikamentösen Therapie in der STICH-Studie untersucht. 1 212 Patienten (medianes Alter: 60 Jahre) mit HFrEF (LVEF ≤ 35%, NYHA II-IV) und KHK, bei denen keine Hauptstammstenose oder schwerste Angina pectoris vorlag, wurden zu Bypass-Operation oder medikamentöser Therapie randomisiert. Nach fünf Jahren ergab sich zwischen beiden Gruppen kein signifikanter Unterschied beim primären Endpunkt Gesamtmortalität, jedoch war die Bypass-Operation bezüglich einiger sekundärer Effektivitätsendpunkte signifikant überlegen [413]. Nach zehn Jahren Nachbeobachtungszeit wurde auch das Sterberisiko durch die Bypass-Operation signifikant gesenkt (Mortalität 58,9% vs. 66,1%; HR 0,84 (95% KI 0,73; 0,97), p = 0,02; NNT = 14) [414].

Bei der Entscheidung über eine Bypass-Operation muss der mögliche Langzeit-Benefit gegen die Risiken des Eingriffs abgewogen werden: In der STICH-Studie kam es bei 23,7% der Patienten innerhalb von 30 Tagen nach der Bypass-Operation zu mindestens einer schweren Komplikation. Nach einem Monat waren insgesamt 5,1% der Patienten in der Bypass-Gruppe verstorben; dabei war das Mortalitätsrisiko signifikant korreliert zum Alter, der NYHA-Klasse, Komorbiditäten wie Niereninsuffizienz und Vorhofflimmern oder -flattern und der Ejektionsfraktion [415].

Der Nutzen einer perkutanen Koronarintervention (PCI) bei Patienten mit Herzinsuffizienz ist unklar. Die Nationale VersorgungsLeitlinie KHK diskutiert die Wahl des Revaskularisierungsverfahrens – PCI oder Bypass-Operation – in Abhängigkeit von den Präferenzen des Patienten, vom Ausmaß der koronaren Herzerkrankung und von Komorbiditäten [411]. Bei Patienten mit Herzinsuffizienz ist – vor dem Hintergrund von Multimedikation und möglichen Interaktionen – zusätzlich die notwendige Begleitmedikation bei Stent-Implantation ein zu beachtendes Kriterium.

Eine Revaskularisation kann wie andere invasive Therapieverfahren bei den Patienten mit Angst und Verunsicherungen einhergehen. Deshalb sollten potenzieller Nutzen und Schaden des Eingriffs intensiv im Team, aber vor allem mit dem Patienten besprochen und eine gemeinsame Entscheidungsfindung angestrebt werden. Gesprächshilfen zur Entscheidung für oder gegen eine Revaskularisation sowie zur Abwägung zwischen Bypass-Operation und PCI sind integraler Bestandteil der Nationalen VersorgungsLeitlinie KHK [411]. Ihre Anwendung wird für alle Patienten bei geplanter Revaskularisation empfohlen und umfasst auch Patienten mit Herzinsuffizienz (siehe www.leitlinien.de/nvl/khk).

zurück nach oben

7.5 Behandlung von Klappenvitien

Empfehlungen/Statements

Empfehlungsgrad

7-18 neu 2017

Primäre und sekundäre Klappenvitien sollen unabhängig vom Stadium der Herzinsuffizienz leitliniengerecht behandelt werden.

Expertenkonsens

"soll": Empfehlungsgrad A; starke Empfehlung

Da eine Herzinsuffizienz nicht selten mit Vitien von Mitral-, Aorten- und Trikuspidalklappe einhergehen kann, umfasst die Empfehlung zur echokardiographischen Diagnostik auch die dopplergestützte Untersuchung auf signifikante Vitien (siehe Kapitel 3.2 Echokardiographie). Klappenvitien können einerseits als genuine Erkrankung auftreten und stellen dann einen Risikofaktor für die Entstehung bzw. Progression einer Herzinsuffizienz dar. Die Behandlung dieser primären Vitien erfolgt unabhängig vom gleichzeitigen Vorliegen einer Herzinsuffizienz. Andererseits kann eine bestehende Herzinsuffizienz die Entwicklung von Vitien auch bedingen. Liegt bei Patienten mit Herzinsuffizienz ein solches sekundäres Vitium vor, ist es ebenfalls sinnvoll, eine gezielte Therapie zu prüfen. Die größte Relevanz hat in dem Zusammenhang die operative oder interventionelle Behandlung der sekundären (funktionellen) Mitralklappeninsuffizienz.

Empfehlungen/Statements

Empfehlungsgrad

7-19 modifiziert 2017

Bei sekundärer Mitralklappeninsuffizienz können eine Mitralklappenrekonstruktion, ein Mitralklappenersatz unter komplettem Erhalt des Halteapparates bzw. eine katheterbasierte Mitralklappentherapie empfohlen werden. Diese Verfahren sind spezialisierten Zentren vorbehalten.

Systematische Recherche [416]; [417]

Empfehlungsfeil "kann"

Eine Mitralklappenrekonstruktion kann bei Patienten mit schwerer linksventrikulärer Dysfunktion und mittel- bis hochgradiger, sekundärer Mitralklappeninsuffizienz zu einer Besserung der Symptomatik, der Lebensqualität, einem Reverse Remodeling des linken Ventrikels und schließlich einer verbesserten Prognose führen. Die identifizierte Evidenz bezieht sich dabei vorwiegend auf mit Bypass-Operation kombinierte Interventionen [418]; [416]; [419]; [420]. Beim Vorliegen wichtiger Prädiktoren für eine Rekurrenz der Mitralklappeninsuffizienz infolge des ventrikulären Remodelings ist der Mitralklappenersatz mit Erhalt des kompletten Halteapparates in Erwägung zu ziehen. Es gibt Hinweise, dass durch dieses Verfahren im Vergleich zur Mitralklappenrekonstruktion ein vergleichbares Überleben und Reverse Remodeling erzielt wird, ohne den Preis einer rekurrenten Mitralklappeninsuffizienz [421]; [422]; [417].

Als eine Alternative zur chirurgischen Therapie sind perkutane Katheterverfahren entwickelt worden, die zu einer Reduktion der Mitralklappeninsuffizienz führen. Unter ihnen findet das katheterbasierte Edge-to-edge-Clipping (Mitraclip®) aktuell die größte Beachtung. Speziell für die sekundäre Mitralklappeninsuffizienz konnte keine methodisch hochwertige Evidenz identifiziert werden. Lediglich aus der Subanalyse der Everest II-Studie [423] und Beobachtungssstudien liegen limitierte Daten vor, mit widersprüchlichen Ergebnissen hinsichtlich des mittel- und langfristigen Behandlungserfolges [424].

Die Behandlung von Klappenvitien, insbesondere mittels katheterbasierter Verfahren, entwickelt sich derzeit sehr dynamisch. Orientierung bieten die jeweils aktuellen Leitlinien und Konsensus-Statements der nationalen und internationalen Fachgesellschaften.

zurück nach oben

7.6 Herzunterstützungssysteme/Kunstherz

Ventrikuläre Unterstützungssysteme (ventricular assist device, VAD) werden als Überbrückung bis zur Erholung ("Bridge To Recovery", BTR), Herztransplantation ("Bridge To Transplant”, BTT) oder Transplantationsfähigkeit ("Bridge to Candicacy", BTC) eingesetzt. Aufgrund der zunehmenden technischen Verbesserung und der für schwerkranke Patienten relativ guten Überlebensdaten (siehe unten) kommen sie darüber hinaus zunehmend auch als Dauertherapie ("Destination Therapy", DT) infrage, insbesondere bei Patienten, bei denen – beispielsweise aufgrund von Komorbiditäten – eine Herztransplantation nicht möglich ist.

2015 wurden in Deutschland knapp 1 000 VAD implantiert. Dabei handelte es sich größtenteils um linksventrikuläre Unterstützungssysteme (LVAD); rechts- (RVAD) und biventrikuläre Systeme (BVAD) sowie totale Kunstherzen ("total artificial heart", TAH) kamen seltener zum Einsatz [425].

Empfehlungen/Statements

Empfehlungsgrad

7-20 neu 2017

Die Implantation eines Herzunterstützungssystems sollte bei Patienten mit Herzinsuffizienz im Endstadium trotz optimaler medikamentöser und CRT/ICD-Therapie in Betracht gezogen werden. Dies gilt sowohl für Patienten, bei denen eine Herztransplantation infrage kommt, als auch für Patienten, bei denen eine Herztransplantation nicht möglich ist.

Quellleitlinie [12]

sollte

7-21 neu 2017

Eine mögliche Überweisung zum Zweck der Indikationsprüfung eines Herzunterstützungssystems sollte mit dem Patienten besprochen werden, bevor irreversible Endorganschädigungen (Nieren-, Leber- oder Lungenschäden) aufgetreten sind. Dabei sollten auch Komorbiditäten, die das Ausmaß des zu erwartenden Nutzens einer Implantation limitieren, sowie die individuelle Patientenpräferenz berücksichtigt werden.

Expertenkonsens

sollte

7-22 bestätigt 2017

Die Indikation zu Kunstherzen/Unterstützungssystemen soll ausschließlich in hierfür spezialisierten Einrichtungen gestellt werden.

Expertenkonsens

"soll": Empfehlungsgrad A; starke Empfehlung

Tabelle 25: Patienten, bei denen potenziell die Implantation eines Herzunterstützungssystems infrage kommt (nach [12])

Patienten, die trotz optimaler medikamentöser und CRT/ICD-Therapie seit mehr als zwei Monaten schwere Symptome aufweisen und mehr als eines der folgenden Kriterien erfüllen:
  • LVEF < 25% und, sofern gemessen, peak VO2 < 12 mL/kg/min;
  • ≥ 3 Hospitalisierungen innerhalb der letzten 12 Monate ohne auslösendes Ereignis;
  • Notwendigkeit einer i.v. inotropen Therapie;
  • fortschreitende Endorgan-Dysfunktion (verschlechterte Nieren- und/oder Leberfunktion), die auf eine verminderte Durchblutung und nicht auf einen unzureichenden ventrikulären Füllungsdruck zurückzuführen ist (PCWP ≥ 20 mmHg und SBP ≤ 80-90 mmHg oder CI ≤ 2 L/min/m2);
  • keine schwere Rechtsherzinsuffizienz mit schwerer Trikuspidalinsuffizienz.

Der Nutzen ventrikulärer Unterstützungssysteme bei schwerer Herzinsuffizienz wurde bisher nur in wenigen kleinen RCTs untersucht [426]; [427]. Registerdaten, Observationsstudien, systematische Reviews sowie HTA-Berichte liefern weitere Informationen zu Komplikationsraten und Überlebensraten. Diese deuten zusammenfassend auf einen Nutzen von LVAD bezüglich Mortalität und Lebensqualität hin – sowohl für Patienten mit Indikation für eine Herztransplantation (BTT, BTC), als auch für Patienten mit Kontraindikationen für eine Herztransplantation (DT) [428]; [429]; [430]; [431]. Im amerikanischen INTERMACS-Register lag in einer Auswertung von über 16 000 VAD-Implantationen seit 2006 die 1-Jahres-Überlebensrate bei Patienten mit BTT-Indikation bei 84,7%, mit BTC-Indikation bei 82,7% und mit Dauertherapie (DT) bei 76,6%. Nach vier Jahren lebten noch 54,6%, 51,7% bzw. 44,3% der Patienten [432]. Die erste Auswertung des internationalen IMACS-Registers (ca. 6 000 Implantationen in den Jahren 2013 und 2014) ergab für Patienten mit LVAD oder BiVAD ein 1-Jahres-Überleben von 85% (BTT), 82% (BTC) bzw. 77% (DT) [433].

Hinsichtlich der Überlebenswahrscheinlichkeit nach einer Herztransplantation liefern Registerdaten aus 2015 keine Hinweise auf mögliche negative Einflüsse einer LVAD-Implantation als Überbrückung (BTT) [434].

Da eine Implantation erfolgen sollte, bevor irreversible Endorganschädigungen (Nieren-, Leber- oder Lungenschäden) auftreten, sprechen sich die Autoren dafür aus, die Überweisung zum Zweck der Indikationsprüfung rechtzeitig in Betracht zu ziehen. Sind die in Tabelle 25 aufgeführten Indikationskriterien grundsätzlich erfüllt, sollten Ziele (Überbrückungs- oder Dauertherapie), zu erwartender Nutzen und mögliche Risiken einer Implantation gemeinsam mit dem Patienten gründlich abgewogen und die Entscheidung unter Berücksichtigung der individuellen Präferenz getroffen werden. Eine Rolle können dabei auch regionale Gegebenheiten spielen, da im Rahmen der Nachbetreuung eine enge Anbindung des Patienten an ein spezialisiertes Herzzentrum erforderlich ist. Außerdem sollten die psychologische Betreuung des Patienten (siehe Kapitel 10 Psychosoziale Aspekte (Stand 2009)) sowie ggf. die Schulung von Pflegenden und Angehörigen sichergestellt sein.

Aufgrund der Seltenheit des Eingriffs empfehlen die Autoren, die Indikationsstellung und die Entscheidung über die Art des Unterstützungssystems spezialisierten Herzzentren vorzubehalten.

Komplikationen und Nebenwirkungen

Trotz des steten technischen Fortschrittes und der zunehmenden Erfahrung mit Herzunterstützungssystemen bleibt diese Therapie mit signifikanten Risiken verbunden, die auch die Langzeitprognose mitbestimmen. Dazu zählen vor allem Infektionen, Blutungen, thromboembolische und neurologische Komplikationen, Rechtsherzversagen, renale Dysfunktion sowie Gerätefehler [430]; [429]; [431]. Das IMACS-Register verzeichnete innerhalb von zwei Jahren Infektionen bei 33% und Blutungen bei 32% aller Patienten; bei 11% der Geräte traten Fehlfunktionen auf. Im INTERMACS-Register waren nach bis zu zehn Jahren Nachbeobachtungszeit bei 31,4% aller Patienten Infektionen und bei 23,5% Blutungen aufgetreten; zu Geräteversagen und/oder Pumpenthrombosen kam es bei 19,1%. Letztere Komplikation tritt bei neueren Systemen seltener auf [435].

Die Implantation mechanischer Herzunterstützungssysteme kann mit mentalen Problemen wie Angst und Depressionen verbunden sein. Die Autoren sprechen sich dafür aus, die psychische Situation der Patienten daher regelmäßig zu erfragen und bei Bedarf eine Therapie anzubieten (siehe Kapitel 10 Psychosoziale Aspekte (Stand 2009)).

Die Implantation eines VAD stellt in der Regel eine Indikation für eine kardiologische Anschlussheilbehandlung (Rehabilitation) in einer spezialisierten Einrichtung dar (siehe Kapitel 9 Rehabilitation (Stand 2009)).

zurück nach oben

7.7 Herztransplantation

Empfehlungen/Statements

Empfehlungsgrad

7-23 bestätigt 2017

Bei Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz (NYHA III-IV) soll zwischen Hausarzt und Kardiologen die Vorstellung in einer spezialisierten Einrichtung, die ggf. eine Indikation zur Herztransplantation stellt, besprochen werden.

Expertenkonsens

"soll": Empfehlungsgrad A; starke Empfehlung

Da die klassische Indikation der Herztransplantation die terminale Herzinsuffizienz darstellt, bei der alle konservativen und chirurgischen Optionen ausgeschöpft sind, wurde sie ohne randomisierte Vergleiche mit anderen Interventionen eingeführt. Eine Herztransplantation ist bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz mit einer Verbesserung des Überlebens, der Lebensqualität und Belastbarkeit verbunden. Laut internationalem ISHLT-Register lag die 1-Jahres-Überlebensrate für Transplantationen der Jahre 2010-2014 bei 87,4% (95% KI 86,7%; 88,1%); drei Jahre nach der Transplantation lebten noch 81,8% der Patienten (95% KI 80,9%; 82,7%) [436].

Die Wartezeiten auf den Transplantationslisten können jedoch sehr lang sein: 2016 wurden in Deutschland 265 Herztransplantationen durchgeführt, während weitere 725 Patienten auf ein Spenderherz warteten (statistics.eurotransplant.org). Auch deshalb empfehlen die Autoren die Indikation für eine Transplantation nicht erst bei schwerster Herzinsuffizienz zu erwägen, sondern ggf. früher.

Voraussetzung für das Erwägen einer Herztransplantation ist eine gute extrakardiale Prognose. Aufgrund der starken mentalen Belastungen, die eine Transplantation mit sich bringt, müssen infrage kommende Patienten zudem motiviert, gut aufgeklärt und emotional stabil sein. Um eine möglichst umfassende Berücksichtigung der genannten fachlichen und persönlichen Umstände des Betroffenen zu gewährleisten, empfehlen die Autoren, dass Hausarzt und Kardiologe die Vorstellung des Patienten in einem Herzzentrum gemeinsam prüfen sollen.

Rechtsgrundlage und Ausführungsbestimmungen sind in den Richtlinien zur Organtransplantation gemäß §16 TPG (Transplantationsgesetz) der Bundesärztekammer geregelt. Für Indikationen, Kontraindikationen und die aktuelle Liste herztransplantierender Zentren in Deutschland siehe www.dso.de oder www.eurotransplant.org.

Empfehlungen/Statements

Empfehlungsgrad

7-24 bestätigt 2017

Bei Patienten nach einer Herztransplantation soll im Rahmen der primärärztlichen Versorgung in enger Abstimmung mit dem transplantierenden Zentrum Folgendes berücksichtigt werden:

  • strenge Einstellung der kardiovaskulären Risikofaktoren, da diese einerseits teilweise durch die Immunsuppression verstärkt werden, andererseits das Transplantat gefährden;
  • grundsätzlich keine Verwendung von Lebendimpfstoffen; Impfungen mit Tot­impfstoffen sollen wie bei allen chronisch kranken Patienten durchgeführt werden;
  • strikte Einhaltung der Untersuchungen zur Tumorfrüherkennung;
  • großzügige antibiotische Behandlung von Infekten;
  • ggf. Rücksprache bei Verordnung oder Um-/Absetzen von Medikamenten wegen des erheblichen Interaktionspotenzials von Immunsuppressiva.

Expertenkonsens

"soll": Empfehlungsgrad A; starke Empfehlung

Im ersten Jahr nach einer Herztransplantation sind die Patienten insbesondere durch akute Abstoßungen (meist wenig bis unspezifische Symptomatik mit Schwäche, subfebriler Temperatur, Rhythmusstörungen, spät erst Herzinsuffizienzsymptomen) sowie durch akute Infektionen bedroht. Die Langzeitprognose wird durch die Progredienz der sogenannten chronischen Abstoßungsreaktion (Transplantatvaskulopathie), durch die Konsequenzen der Immunsuppression (Infekte, Malignome, Auftreten einer Niereninsuffizienz) und das Wiederauftreten der Grunderkrankung (meist koronare Herzkrankheit) beeinflusst [434]. Daher sprechen die Experten für herztransplantierte Patienten besondere Nachsorge- und Impfempfehlungen aus [437]; [438].

Eine Herztransplantation stellt in der Regel eine Indikation für eine kardiologische Anschlussheilbehandlung (Rehabilitation) in einer spezialisierten Einrichtung dar (siehe Kapitel 9 Rehabilitation (Stand 2009)).

zurück nach oben

7.8 Ventrikelrekonstruktion/Aneurysmektomie

Empfehlungen/Statements

Empfehlungsgrad

7-25 modifiziert 2017

Organerhaltende kardiochirurgische Maßnahmen (Ventrikelrekonstruktion, LV-Aneurysmektomie) können sorgfältig ausgewählten Patienten mit HFrEF bei spezifischen Indikationen einschließlich therapierefraktärer Herzinsuffizienz und ventrikulären Arrhythmien angeboten werden.

Expertenkonsens

Empfehlungsfeil "kann"

Die ventrikuläre Wiederherstellungsoperation (surgical ventricular restoration) zielt auf eine Exlusion narbiger Myokardareale bzw. dys- oder akinetischer Areale zur Wiederherstellung eines normalen Ventrikelvolumens (LVESVI < 70ml/m2) und der Ventrikelgeometrie ab.

Beobachtungsstudien und Kohortenstudien liefern Hinweise auf eine Verbesserung der Lebensqualität und des funktionalen kardialen Status [439]; [440]; [441]; [442]; [443]; [149]. In der bisher größten randomisierten, kontrollierten Studie zu diesem Verfahren bei herzinsuffizienten Patienten (STICH-2) wurde bei 501 Patienten (EF < 35%, KHK und Eignung für Bypass und Ventrikelrekonstruktion) eine Ventrikelrekonstruktion zusätzlich zu einer Bypassoperation durchgeführt. Im Vergleich mit der Kontrollgruppe (n = 499), die eine Bypassoperation ohne zusätzliche Ventrikelrekonstruktion erhielt, ergab sich nach einer medianen Nachbeobachtungszeit von vier Jahren kein signifikanter Effekt auf den kombinierten Endpunkt aus Tod und Hospitalisierung aufgrund kardialer Ursachen [444]. Eine Subanalyse der STICH-2-Studie weist darauf hin, dass nur eine adäquate Volumenreduktion (LVESVI ≤ 60ml/m2) zu einem signifikanten Überlebensvorteil führt [445]. Aufgrund der Evidenzlage sprechen die Experten eine schwache Empfehlung aus.

zurück nach oben

7.9 Andere Geräte

Verschiedene neue Technologien zur apparativen Behandlung der Herzinsuffizienz sind in den letzten Jahren entwickelt und in einigen Ländern auch bereits für die klinische Anwendung zugelassen worden [446]; [447]. Die Autoren schätzen jedoch die vorliegende Evidenz zur Baroreflex-Aktivierungtherapie (BAT) [448], Kardialen Kontraktilitätsmodulation (CCM) [449]; [450] und Vagalstimulation [451] als bislang nicht ausreichend ein, um spezifische Empfehlungen ableiten zu können.

zurück nach oben

7.10 Ethische Aspekte der apparativen Therapie

Der Einsatz apparativer Therapien in der Kardiologie bringt medizinethische und rechtliche Fragen mit sich, insbesondere was das Abschalten der Geräte am Lebensende betrifft.

Während die Deaktivierung von Schrittmachern bzw. CRT-P in der Regel nicht notwendig ist, weil die schwachen elektrischen Impulse erfahrungsgemäß nicht störend wirken, können Defibrillator-Schocks (ICD, CRT-D) schmerzhaft und belastend sein. Nicht wenige Patienten erhalten in der Sterbephase wiederholt Schocks [452]; [453], die einen würdigen und ruhigen Tod behindern und sowohl für die Patienten selbst als auch für Angehörige und Pflegende belastend sein können. Auch die Deaktivierung eines mechanischen Herzunterstützungssystems (VAD) kann im Rahmen einer palliativen Therapie erforderlich werden. Als typische Szenarien dafür werden in einem unter Federführung der Deutschen Gesellschaft für Prävention und Rehabilitation von Herz-Kreislauferkrankungen e. V. (DGPR) veröffentlichten Positionspapier schwerer Schlaganfall, Multiorganversagen, fortgeschrittene Krebserkrankung und Demenz genannt [454].

Das Abschalten eines VAD führt innerhalb von Minuten bis Stunden zum Tod des Patienten ([455]; [456]; [457], zitiert nach [454]) und die – sehr selten vorgenommene – Deaktivierung eines konventionellen Schrittmachers oder eines CRT-P kann kurzfristig mit einer Verschlechterung der Symptomatik verbunden sein. Hingegen ist bei einer ICD-Deaktivierung in der Regel nicht mit unmittelbaren negativen Folgen zu rechnen, insbesondere wenn die Defibrillator-Funktion separat abgeschaltet wird und gleichzeitig die antitachykarden und antibradykarden Funktionen des Geräts erhalten bleiben [458].

Zusammenfassend birgt das Abschalten von Defibrillatoren in der Sterbephase vermutlich keine Risiken, kann aber den Patienten unnötige Belastungen ersparen. Bei konventionellen Schrittmachern und CRT-P ist in der Regel keine Deaktivierung notwendig; das Abschalten von VAD ist im Einzelfall zu prüfen.

In Deutschland erfolgt die Deaktivierung eines ICD auf Anordnung des behandelnden Arztes durch einen Elektrophysiologen bzw. Kardiologen. Nur im Notfall kann ein Defibrillator mittels Auflegen eines ringförmigen Magneten deaktiviert werden; die antibradykarden bzw. antitachykarden Funktionen bleiben dabei intakt.

Soll ein Gerät deaktiviert werden, muss der Patient dem zustimmen bzw. eine entsprechende Patientenverfügung vorliegen ([459], zitiert nach [460]). Dabei reicht es nicht aus, wenn in der Patientenverfügung eine Reanimation oder der Einsatz von Gerätemedizin allgemein abgelehnt wird; vielmehr müssen Betroffene in ihrer Patientenverfügung dezidiert formulieren, in welcher Situation welches implantierte Gerät ausgeschaltet werden soll.

Auch wenn das Gespräch über das Abschalten der von den Patienten häufig als "Lebensretter" angesehenen Geräte schwierig ist, so ist es doch die Basis für eine informierte Entscheidungsfindung und soll daher nach Ansicht der Autoren bereits vor der Entscheidung zur Implantation geführt werden. Dies kann Ärzte und Angehörige ggf. vor ethischen Dilemmata bewahren, wenn der Patient später selbst nicht mehr in der Lage ist, über eine Deaktivierung zu entscheiden. Die Autoren empfehlen, das Thema "Abschalten" auch nach der Implantation bei Kontrolluntersuchungen wiederholt anzusprechen, wobei auch die rechtlichen Aspekte und die besonderen Anforderungen für die Patientenverfügung Gegenstand des Gesprächs sein sollten.

Nationale und internationale Konsensuspapiere nehmen zu ethischen, juristischen und praktischen Aspekten der Deaktivierung von ICD, Schrittmachern, CRT und Herzunterstützungssystemen Stellung [461]; [462]; [463]; [464]; [458]. Auch in den zur NVL gehörigen Patientenmaterialien "Soll ich mir einen ICD einsetzen lassen?", "Batteriewechsel bei ICD – Brauche ich den ICD noch?" sowie "CRT-Schrittmacher mit oder ohne Defibrillator – Welches Gerät ist das Richtige für mich?" (siehe Patientenmaterialien) wird diese Problematik thematisiert. Die Informationsblätter sollen die behandelnden Ärzte in der Beratung der Patienten unterstützen und so zur gemeinsamen Entscheidungsfindung beitragen.

zurück nach oben


Zurück zu Kapitel 6 | Weiter zu Kapitel 8

zuletzt verändert: 23.04.2018 11:19