Methodik

S3-Leitlinie/NVL Unipolare Depression

2. Auflage, 2015. Version 5 – Druckversion (PDF ) | Kapitelübersicht | weitere Informationen

I Einführung

Als gemeinsames Produkt eines von der Deutschen Gesellschaft für Psychiatrie und Psychotherapie, Psychosomatik und Nervenheilkunde (DGPPN) initiierten Projektes zur Erarbeitung einer S3-Leitlinie und eines Auftrages im Rahmen des Programms für Nationale VersorgungsLeitlinien (NVL) von Bundesärztekammer (BÄK), Kassenärztlicher Bundesvereinigung (KBV) und Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften (AWMF) haben die zuständigen Fachgesellschaften und Organisationen die S3-Leitlinie/Nationale VersorgungsLeitlinie Unipolare Depression 2009 erarbeitet und konsentiert. Es handelte sich um das erste Leitlinienprojekt, das zeitgleich als S3-Leitlinie und NVL entsprechend den unten näher beschriebenen Anforderungen und Angaben realisiert wurde. Die Revision der vorliegenden Leitlinie wurde von Oktober 2013 - Oktober 2015 im Rahmen eines von der Deutschen Gesellschaft für Psychiatrie und Psychotherapie, Psychosomatik und Nervenheilkunde (DGPPN) finanzierten Projektes erarbeitet und konsentiert.

Dieser Konsens kam durch Einigung von Experten der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ), der Deutschen Gesellschaft für Allgemeinmedizin und Familienmedizin (DEGAM), der Deutschen Gesellschaft für Psychosomatische Medizin und Ärztliche Psychotherapie (DGPM), der Deutschen Gesellschaft für Psychiatrie und Psychotherapie, Psychosomatik und Nervenheilkunde (DGPPN), der Deutschen Gesellschaft für Psychologie (DGPs), der Deutschen Gesellschaft für Rehabilitationswissenschaften (DGRW), der Bundesdirektorenkonferenz psychiatrischer Krankenhäuser (und Arbeitskreis Depressionsstationen) (BDK), des Berufsverbandes Deutscher Psychologinnen und Psychologen (BDP), des Berufsverbandes der Fachärzte für Psychosomatische Medizin und Psychotherapie Deutschlands (BPM), des Berufsverbandes Deutscher Nervenärzte (BVDN), des Berufsverbandes Deutscher Psychiater (BVDP), des Bundesverbandes der Vertragspsychotherapeuten (BVVP), der Chefarztkonferenz der psychosomatisch-psychotherapeutischen Krankenhäuser und Abteilungen (ACKPA), der Deutschen Ärztlichen Gesellschaft für Verhaltenstherapie (DÄVT), der Deutschen Fachgesellschaft für tiefenpsychologisch fundierte Psychotherapie (DFT), der Deutschen Gesellschaft für Gerontopsychiatrie und -psychotherapie (DGGPP), der Deutschen Gesellschaft für Psychoanalyse, Psychotherapie, Psychosomatik und Tiefenpsychologie (DGPT), der Deutschen Gesellschaft für Verhaltenstherapie (DGVT), der Deutschen Psychoanalytischen Gesellschaft (DPG), der Deutschen Psychoanalytischen Vereinigung (DPV), des Deutschen Fachverbandes für Verhaltenstherapie (DVT), der Gesellschaft für Personzentrierte Psychotherapie und Beratung (GwG), der Stiftung Deutsche Depressionshilfe sowie der Deutschen Psychotherapeutenvereinigung zustande. Die direkte Beteiligung von Patienten am Entstehungsprozess und bei der Konsentierung wurde durch die Mitwirkung von PatientenvertreterInnen der Deutschen Arbeitsgemeinschaft Selbsthilfegruppen (DAG SHG) sowie des Bundesverbandes der Angehörigen psychisch Kranker (BApK) gewährleistet.

Die Bundespsychotherapeutenkammer (BPtK) und das Ärztliche Zentrum für Qualität in der Medizin (ÄZQ) beteiligten sich beratend bei der Entwicklung der S3-Leitlinie/Nationalen VersorgungsLeitlinie Unipolare Depression.

Der Revisionsprozess wurde durch die Klinik für Psychiatrie, Psychotherapie und Psychosomatik an der Uniklinik RWTH Aachen, das Institut und die Poliklinik für Medizinische Psychologie des Universitätsklinikums Hamburg-Eppendorf sowie durch das Ärztliche Zentrum für Qualität in der Medizin (ÄZQ) von Oktober 2013 bis November 2015 organisiert.

Die grundlegende methodische Vorgehensweise ist im Methodenreport des NVL-Programms [1] und im Regelwerk der AWMF (www.awmf.org) beschrieben. Hintergründe und Verfahren der Patientenbeteiligung am NVL-Programm sind im Handbuch zur Patientenbeteiligung dargestellt [2].

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II Zielsetzung, Anwendungsbereich und Adressaten

Zielsetzung

Depressive Störungen gehören zu den häufigsten Beratungsanlässen und Erkrankungen in der Versorgung [3]. Die Erforschung der Behandlungsmöglichkeiten hat in den vergangenen Jahren deutliche Fortschritte gemacht, dennoch bestehen in allen Bereichen der Versorgung von Patienten mit Depression Optimierungspotenziale, insbesondere hinsichtlich einer abgestuften und vernetzten Versorgung zwischen haus-, fachärztlicher und psychotherapeutischer Behandlung sowie der Indikationsstellung für ambulante und stationäre Behandlungsmaßnahmen und deren Abstimmung. Auf Seiten der behandelnden Akteure und der Patienten bestehen nicht selten Vorbehalte gegenüber evidenzbasierten Therapieverfahren, wie Pharmako- oder Psychotherapie, die eine adäquate und suffiziente Behandlung erschweren [4].

Konkret sollen mit der Revision der S3-Leitlinie/Nationalen VersorgungsLeitlinie Unipolare Depression folgende Ziele angestrebt werden:

  • die Erkennung, Diagnostik und Behandlung von Depressionen in Deutschland zu verbessern;
  • Schlüsselempfehlungen zu prioritären Versorgungsproblemen zwischen allen an der Versorgung beteiligten Gruppen unter Einbeziehung von Patienten- und Angehörigenvertretern abzustimmen, darzulegen und zu implementieren;
  • die Empfehlungen entsprechend dem besten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse unter Berücksichtigung der Kriterien der Evidenzbasierten Medizin zu formulieren und zu aktualisieren;
  • durch Einbeziehung aller an der Versorgung beteiligten Professionen, Organisationen und Patienten sowie dem darauf beruhenden umfassenden Konsens eine effektive Verbreitung und Umsetzung der Empfehlungen zu ermöglichen;
  • die Versorgungsabläufe für depressive Erkrankungen über die verschiedenen Bereiche darzustellen, die dabei entstehenden Entscheidungssituationen zu benennen und das jeweilige Vorgehen der Wahl zu definieren;
  • spezifische Empfehlungen hinsichtlich der Abstimmung und Koordination der Versorgung aller beteiligten Fachdisziplinen und weiteren Fachberufe im Gesundheitswesen zu geben;
  • Besonderheiten des deutschen Gesundheitswesens zu identifizieren und darin begründete Prozessempfehlungen unter Berücksichtigung internationaler Literatur zu formulieren;
  • Barrieren der Umsetzung der Leitlinien-Empfehlungen zu identifizieren und Lösungswege aufzuzeigen;
  • auf die systematische Berücksichtigung der im Rahmen des Programms erstellten Empfehlungen in der Aus-, Fort- und Weiterbildung und in Qualitätsmanagementsystemen hinzuwirken.

Adressaten und Anwendungsbereich

Der Geltungsbereich dieser Leitlinie bezieht sich auf unipolare depressive Störungen, d. h. depressive Episoden (F32), rezidivierende depressive Störungen (F33), anhaltende affektive Störungen (hier nur: Dysthymie, F34.1), sonstige affektive Störungen (hier nur: rezidivierende kurze depressive Störung, F38.1) und zyklusassoziierte depressive Störungen (hier nur: Depressionen in der Peripartalzeit, prämenstruelle dysphorische Störung und Depressionen in der Perimenopause), jeweils ab einem Behandlungsalter von 18 Jahren.

Die Empfehlungen der Leitlinie richten sich an:

  • alle Berufsgruppen, die mit der Erkennung, Diagnostik und Behandlung von Patienten mit unipolarer Depression befasst sind: Hausärzte (Fachärzte für Allgemeinmedizin bzw. hausärztlich tätige Fachärzte für Innere Medizin, praktische Ärzte), Fachärzte für Psychiatrie und Psychotherapie bzw. Nervenheilkunde, Fachärzte für Psychosomatische Medizin und Psychotherapie, Ärzte mit Zusatzbezeichnung Psychotherapie und Psychoanalyse, Psychologische Psychotherapeuten, behandlungsergänzende Fachberufe (z. B. Gesundheitsfachberufe wie Fachkrankenpfleger für Psychiatrie, Ergotherapeuten und Sozialarbeiter/Sozialpädagogen);
  • Kinder- und Jugendlichenpsychotherapeuten sowie Kinder- und Jugendpsychiater (sofern eine Behandlung vor dem 19. Lebensjahr begonnen wurde) zur Orientierung und Harmonisierung der Transition; die vorliegende NVL adressiert Depression im Kinder- und Jugendalter explizit nicht, dazu gibt es eine eigene S3-Leitlinie, AWMF Reg.Nr. 028 – 043.
  • Fachkrankenhäuser und Fachabteilungen für Psychiatrie, Psychotherapie, Akut- und Rehabilitationskliniken für psychosomatische Medizin sowie andere Rehabilitationseinrichtungen;
  • an unipolaren depressiven Störungen erkrankte Erwachsene und deren Angehörige;
  • Entscheidungsträger im Gesundheitswesen;
  • die Öffentlichkeit zur Information über evidenzbasierte diagnostische/therapeutische Vorgehensweisen.

Darüber hinaus richtet sie sich zusätzlich auch an:

  • die Vertragsverantwortlichen von "Strukturierten Behandlungsprogrammen" und "Integrierten Versorgungsverträgen" sowie
  • die medizinischen wissenschaftlichen Fachgesellschaften und andere Herausgeber von Leitlinien, deren Leitlinien ihrerseits die Grundlage für NVL bilden.

Bei dieser Leitlinie handelt es sich – ebenso wie bei jeder anderen medizinischen Leitlinie – explizit nicht um eine Richtlinie im Sinne einer Regelung des Handelns oder Unterlassens, die von einer rechtlich legitimierten Institution konsentiert, schriftlich fixiert und veröffentlicht wurde, für den Rechtsraum dieser Institution verbindlich ist und deren Nichtbeachtung definierte Sanktionen nach sich zieht [5], [6].

Eine Leitlinie wird erst dann wirksam, wenn ihre Empfehlungen bei der individuellen Patientenversorgung Berücksichtigung finden. Sie muss vor ihrer Verwendung bei einem individuellen Behandlungsfall hinsichtlich ihrer Anwendbarkeit auf regionaler oder lokaler Ebene überprüft und gegebenenfalls angepasst werden.

Die Entscheidung darüber, ob einer bestimmten Empfehlung gefolgt werden soll, muss unter Berücksichtigung der beim individuellen Patienten vorliegenden Gegebenheiten und der verfügbaren Ressourcen getroffen werden [5], [6].

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III Evidenz- und Empfehlungsgrade

S3-Leitlinien der AWMF und NVL haben das Ziel, die in ihnen enthaltenen Empfehlungen auf Basis der best verfügbaren Evidenz und im Konsens aller an der Erstellung Beteiligten zu formulieren. Das evidenzbasierte Vorgehen beinhaltet, dass a priori für einzelne Fragestellungen die best verfügbare Evidenz festgelegt wird, welche nach methodischen Kriterien klassifiziert wird. Für die Bewertung der Wirksamkeit (efficacy) einer Intervention liefern – in aller Regel – randomisierte klinische Studien (RCTs) die zuverlässigsten Ergebnisse, weil sie, sofern methodisch adäquat und der jeweiligen Fragestellung angemessen durchgeführt, mit der geringsten Ergebnisunsicherheit (Zufall, systematische Verzerrung) behaftet sind.

Im Rahmen einer Evidenzhierarchie stellten daher bei dieser Leitlinie systematische Übersichtsarbeiten und Metaanalysen qualitativ hochwertiger doppelblinder randomisiert-kontrollierter Studien (RCT) die höchste Evidenzstufe dar. Lagen zu einer Fragestellung keine RCTs oder Metaanalysen bzw. systematische Reviews (auf der Basis der Quell-Leitlinien oder der Literaturrecherche) vor, wurde bei der Erstellung der ersten Auflage zunächst nach kontrollierten, nichtrandomisierten Studien gesucht, in der nächsten Ebene nach Korrelations- oder Vergleichsstudien bzw. nach Fallserien. Nicht randomisierte Beobachtungsstudien wurden bei der Revision nicht erneut systematisch recherchiert, konnten aber bei der Aufbereitung von Evidenz durch Experten für einige Themenfelder berücksichtigt werden. Die Evidenzebenen waren maßgeblich für die Ableitung der Grade einer Empfehlung: Je höher die Evidenzebene, desto stärker auch die Empfehlung (vgl. Tabelle 1 und Tabelle 2).

Andererseits wurden bei der Vergabe der Empfehlungsgrade neben der Evidenz auch weitere ergänzende, klinische Faktoren berücksichtigt, insbesondere:

  • ethische Verpflichtungen;
  • klinische Relevanz der Effektivitätsmaße der Studien;
  • Anwendbarkeit der Studienergebnisse auf die Patientenzielgruppe;
  • Präferenzen der Patienten und
  • Umsetzbarkeit im Alltag, insbesondere in den diversen Versorgungsbereichen.

Tabelle 1: Evidenzebenen

Ia

Evidenz aus einer Metaanalyse von mindestens drei randomisiert-kontrollierten Studien (randomized controlled trials, RCTs).

Ib

Evidenz aus mindestens einer randomisiert-kontrollierten Studie oder einer Metaanalyse von weniger als drei RCTs.

IIa

Evidenz aus zumindest einer methodisch gut kontrollierten Studie ohne Randomisierung.

IIb

Evidenz aus zumindest einer methodisch guten, quasi-experimentellen deskriptiven Studie.

III

Evidenz aus methodisch guten, nichtexperimentellen Beobachtungsstudien, wie z. B. Vergleichsstudien, Korrelationsstudien und Fallstudien.

IV

Evidenz aus Berichten von Expertenkomitees oder Expertenmeinung und/oder klinische Erfahrung anerkannter Autoritäten.

Entsprechend dieser Konsensusaspekte konnte eine Auf- oder eine Abwertung des Empfehlungsgrades gegenüber dem Evidenzgrad erfolgen. Zusätzlich zu Empfehlungen wurden von der Konsensrunde auch so genannte Statements verabschiedet. Diese fanden Verwendung, wenn es für praktische Behandlungs- oder Vorgehenshinweise keine Evidenz gab, obwohl sie aus Expertensicht der Konsensrunde plausibel waren, oder wenn auf fehlende Evidenz und entsprechenden Forschungsbedarf hingewiesen werden sollte.

Tabelle 2: Grade der Empfehlung

A

"Soll"-Empfehlung: Zumindest eine randomisierte kontrollierte Studie von insgesamt guter Qualität und Konsistenz, die sich direkt auf die jeweilige Empfehlung bezieht und nicht extrapoliert wurde (Evidenzebenen Ia und Ib).

B

"Sollte"-Empfehlung: Gut durchgeführte klinische Studien, aber keine randomisierten klinischen Studien, mit direktem Bezug zur Empfehlung (Evidenzebenen II oder III) oder Extrapolation von Evidenzebene I, falls der Bezug zur spezifischen Fragestellung fehlt.

0

"Kann"-Empfehlung: Berichte von Expertenkreisen oder Expertenmeinung und/oder klinische Erfahrung anerkannter Autoritäten (Evidenzkategorie IV) oder Extrapolation von Evidenzebene IIa, IIb oder III. Diese Einstufung zeigt an, dass direkt anwendbare klinische Studien von guter Qualität nicht vorhanden oder nicht verfügbar waren.

KKP*

"Klinischer Konsenspunkt": Empfohlen als gute klinische Praxis ("Good Clinical Practice Point") im Konsens und aufgrund der klinischen Erfahrung der Mitglieder der Leitliniengruppe als ein Standard in der Behandlung, bei dem keine experimentelle wissenschaftliche Erforschung möglich oder angestrebt ist.

* Klinische Konsenspunkte (KKP) wurden abweichend vom üblichen NVL-Verfahren eingeführt, um den besonderen Bedingungen der gemeinsamen Erstellung von S3-Leitlinie und Nationaler VersorgungsLeitlinie Rechnung zu tragen.

In der vorliegenden Leitlinie liegt der Graduierung der Empfehlungen folgende Einteilung der Evidenz hinsichtlich ihrer methodischen Qualität zugrunde: Grundlage zur Evidenzdarlegung sind die Evidenzkategorien des britischen NICE [7] in der Modifikation, die in der Quell-Leitlinie verwendet wurde. Die Überleitung in Empfehlungsgrade der NVL ist in Tabelle 3 dargestellt und erfolgt unter Bezugnahme auf den aktuellen NVL-Methoden-Report [1].

In der aktualisierten Leitlinie ist zum ersten Mal für jede Empfehlung die dieser zugrunde liegende Evidenzstufe (engl. "level of evidence") angegeben. Im Gegensatz zu den Empfehlungen wurde diese Angabe jedoch nicht konsentiert, so dass sie als vom Redaktionsteam erstellte beschreibende Dokumentation angesehen werden sollten mit dem Zweck, eine spezifische Orientierung für die globale Einschätzung der empirischen Verankerung der Empfehlungen zu bieten.

Tabelle 3: Überleitung der Evidenzgrade der S3-Leitlinie in Empfehlungsgrade und Symbolik der NVL

Evidenzgrad
(analog zu NICE)

Vereinfachte Definition
der Quellen

Empfehlungsgrad S3/NVL

Symbol NVL

Beschreibung

I

Metaanalysen;

hochwertige randomisierte kontrollierte Studien

A

soll

Starke
Empfehlung

II oder III

Kontrollierte Studien ohne Randomisierung; Beobachtungs-Studien

B

sollte

Empfehlung

IV

Expertenmeinung

0

kann

Empfehlung
offen

-

Klinischer Konsenspunkt*

KKP*

-

Gute klinische Praxis*

* Klinische Konsenspunkte (KKP) wurden abweichend vom üblichen NVL-Verfahren eingeführt, um den besonderen Bedingungen der gemeinsamen Erstellung von S3-Leitlinie und Nationaler VersorgungsLeitlinie Rechnung zu tragen; Erläuterung siehe Tabelle 2.

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IV Empfehlungsformulierung, formale Konsensfindung

Die Formulierung der Empfehlungen sowie die Darstellung des sich aus den Quell-Leitlinien und/oder der Primärliteratur ergebenden Empfehlungsgrads erfolgten in einem ersten Schritt durch das Koordinationsteam. Die anschließende Diskussion erfolgte in der Steuergruppe, schließlich in der Konsensrunde. Alle in der Leitlinie enthaltenen Empfehlungen wurden in einer Konsensuskonferenz am 16.01.2015 in Berlin im Rahmen eines Nominalen Gruppenprozesses (NGP) abgestimmt. Dementsprechend wurde ein Nominaler Gruppenprozess [8], [9], [10] moderiert von Frau Dr. Monika Nothacker (AWMF) und Dr. Carmen Khan (ÄZQ) durchgeführt.

In Anlehnung an das Vorgehen beim Nominalen Gruppenprozess wurde für die strukturierte Konsensfindung folgende Vorgehensweise gewählt:

  • Präsentation der zu konsentierenden Inhalte, Gelegenheit zu Rückfragen zum methodischen Vorgehen/inhaltlichen Verständnis;
  • Registrierung von Stellungnahmen im Umlaufverfahren durch die Moderatorin;
  • Aufnahme begründeter Alternativen;
  • Abstimmung ggf. des Erstentwurfs und der Alternativen;
  • falls kein Konsens erreicht wurde: Feststellen von Diskussionspunkten mit Debatte/Diskussion;
  • endgültige Abstimmung.

An diesem Prozess nahmen die benannten Vertreter der an der Erstellung beteiligten Fachgesellschaften und Organisationen teil. Falls die benannten Vertreter nicht am Konsensverfahren teilnehmen konnten, wurde von ihnen in Abstimmung mit der Fachgesellschaft oder Organisation ein Repräsentant ausgewählt. Dies war jedoch nicht in allen Fällen möglich. Jeder Fachgesellschaft und Organisation stand im Abstimmungsverfahren jeweils eine Stimme zur Verfügung. Ein Konsens wurde bei einer Zustimmung von mindestens 75 % erreicht, ein starker Konsens bei einer Zustimmung von mindestens 95 %.

Im Rahmen der Konsensuskonferenz konnten 27 Empfehlungen aus Zeitgründen nicht mehr abgestimmt werden. Diese wurden zwischen dem 17.02. und 01.03.2015 in einem schriftlichen DELPHI-Prozess final konsentiert. In einer Delphi-Runde konnte Konsens über alle Empfehlungen erzielt werden.

Die Protokolle der Sitzungen können unter nvl@azq.de angefordert werden.

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V Umgang mit Interessenkonflikten

Alle Autoren der NVL haben etwaige Interessenkonflikte am Anfang des Leitlinienprozesses schriftlich offengelegt (siehe auch www.depression.versorgungsleitlinien.de, Leitlinienreport, Anhang 2). Alle potentiellen Interessenkonflikte wurden im Rahmen der Diskussion der Leitliniengruppe offen thematisiert. Ausschlüsse wurden als nicht erforderlich angesehen.

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zuletzt verändert: 15.06.2017 12:42