Methodik

NVL Chronische KHK

4. Auflage, 2016. Version 1 – Druckversion (PDF ) | Kapitelübersicht | weitere Informationen

I Einführung

Im Rahmen des Programms für Nationale VersorgungsLeitlinien (NVL) von Bundesärztekammer (BÄK), Kassenärztlicher Bundesvereinigung (KBV) und Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften (AWMF) haben die zuständigen Fachgesellschaften und Organisationen inhaltliche Eckpunkte für die 4. Auflage der NVL Chronische KHK konsentiert. Bei der Formulierung der Schlüsselfragen, Eckpunkte und Empfehlungen zur Versorgung von Menschen mit einer chronischen KHK orientierten sich die Experten an den Ausführungen der vorangegangenen Auflage der NVL Chronische KHK [1].

Ziel des Programms für Nationale VersorgungsLeitlinien ist es:

  • Schlüsselempfehlungen zu bestimmten, prioritären Versorgungsproblemen abzustimmen, darzulegen und zu implementieren;
  • die Behandlungsabläufe für spezielle Erkrankungen über die verschiedenen Versorgungsbereiche darzustellen, die dabei entstehenden Entscheidungssituationen zu benennen und das jeweilige Vorgehen der Wahl zu definieren;
  • insbesondere Empfehlungen hinsichtlich der Abstimmung und Koordination der Versorgung aller beteiligten Fachdisziplinen und weiteren Fachberufe im Gesundheitswesen zu geben;
  • die Nahtstellen zwischen den verschiedenen ärztlichen Disziplinen und den verschiedenen Versorgungsbereichen zu definieren und inhaltlich auszugestalten;
  • Besonderheiten des deutschen Gesundheitswesens zu identifizieren und darin begründete Empfehlungen unter Berücksichtigung internationaler Literatur zu formulieren;
  • die Empfehlungen entsprechend dem besten Stand der medizinischen Erkenntnisse unter Berücksichtigung der Kriterien der Evidenzbasierten Medizin zu aktualisieren;
  • Barrieren der Umsetzung der Leitlinienempfehlungen zu identifizieren und Lösungswege aufzuzeigen;
  • durch Einbeziehung aller an der Versorgung beteiligten Disziplinen, Organisationen und Patienten, eine effektive Verbreitung und Umsetzung der Empfehlungen zu ermöglichen;
  • auf die systematische Berücksichtigung der im Rahmen des Programms erstellten Empfehlungen in der Aus-, Fort- und Weiterbildung und in Qualitätsmanagement-Systemen hinzuwirken.

Bei einer NVL handelt es sich – ebenso wie bei jeder anderen medizinischen Leitlinie explizit nicht um eine Richtlinie im Sinne einer Regelung des Handelns oder Unterlassens, die von einer rechtlich legitimierten Institution konsentiert, schriftlich fixiert und veröffentlicht wurde, für den Rechtsraum dieser Institution verbindlich ist und deren Nichtbeachtung definierte Sanktionen nach sich zieht [2], [3]. Die Entscheidung darüber, ob einer bestimmten Empfehlung gefolgt werden soll, muss vom Arzt unter Berücksichtigung der beim individuellen Patienten vorliegenden Gegebenheiten und der verfügbaren Ressourcen getroffen werden.

Die Erarbeitung der NVL erfolgt unter wesentlicher Berücksichtigung der Konzepte des Internationalen Leitliniennetzwerks G-I-N, der Leitlinienempfehlungen des Europarats [2], der Beurteilungskriterien für Leitlinien von BÄK und KBV [3], des "Leitlinien-Manuals" von AWMF und ÄZQ [4], des AWMF-Regelwerks Leitlinien [5], der Empfehlungen des Deutschen Leitlinien-Clearingverfahrens [6], [7] sowie des Deutschen Leitlinienbewertungsinstruments DELBI [8], [9].

Die grundlegende methodische Vorgehensweise ist im NVL-Methodenreport [10], die spezifische methodische Vorgehensweise im Leitlinienreport der 4. Auflage der NVL Chronische KHK bzw.den Leitlinienreports zu den vorangegangenen Auflagen beschrieben [11], [12], [13]. Der Entwicklungsprozess für die 4. Auflage der NVL Chronische KHK wurde durch das ÄZQ zwischen Juni 2014 und Februar 2016 organisiert.

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II Zielsetzung, Adressaten, Anwendungsbereich Zielsetzung und Fragestellung

Die hohe Prävalenz und Inzidenz der koronaren Herzkrankheit (KHK) sowie eine große Variationsbreite in der Versorgungsqualität verlangen verstärkte Bemühungen um die Optimierung der Versorgung von Patienten mit KHK. Hierzu gehören verlässliche Definitionen des Notwendigen und Angemessenen in Diagnostik,Therapie und Rehabilitation, dieses entspricht dem Ziel der NVL Chronische KHK.

Auf diesem Weg sollen die Qualität der Versorgung verbessert und die Stellung des Patienten gestärkt werden. Zudem kann die Berücksichtigung der Empfehlungen zu einer Effizienzsteigerung und damit zur Kostendämpfung im Gesundheitswesen beitragen [2].

Konkret erhoffen sich die Autoren und Herausgeber der VersorgungsLeitlinie die breite Berücksichtigung der Empfehlungen zu folgenden Punkten:

  • nicht-invasive Diagnostik;
  • invasive Diagnostik;
  • Risikomanagement;
  • Pharmakotherapie;
  • Revaskularisationstherapie;
  • Rehabilitationsmaßnahmen;
  • Vorschläge zu einer koordinierten Versorgung der Leistungserbringer der verschiedenen Sektoren.

Dabei nimmt die Leitlinie unter anderem zu folgenden Fragen Stellung:

  • Anhand welcher objektiven Messungen sollte die Diagnose gesichert werden?
  • Wie ist die Abfolge nicht-invasiver diagnostischer Schritte?
  • Wann kommen invasive diagnostische Maßnahmen in Betracht?
  • Wie ist die Prognose von Patienten mit KHK und wie kann eine Risikostratifizierung durchgeführt werden?
  • Welche konservativen Maßnahmen der Therapie sind anzuwenden?
  • Welche Therapeutika sollten zur Symptomkontrolle und Sekundärprohylaxe eingesetzt werden?
  • Wann und unter welchen Bedingungen sind dem Patienten Maßnahmen zur elektiven Revaskularisation anzuraten?
  • Welche Besonderheiten sind bei der Abwägung konservativer Maßnahmen gegenüber interventioneller Therapie (PCI) oder Bypass-Operation (Bypass-OP) zu bedenken?
  • Wann sind stationäre bzw. rehabilitative Maßnahmen indiziert?
  • Wie sollte die Betreuung von Patienten mit chronischer KHK im deutschen Gesundheitswesen koordiniert und organisiert werden?

Anwendungsbereich und Adressaten

Die Empfehlungen Nationaler VersorgungsLeitlinien richten sich

  • vorrangig an Ärztinnen und Ärzte aller Versorgungsbereiche;
  • an die Kooperationspartner der Ärzteschaft (z. B. Fachberufe im Gesundheitswesen, Kostenträger);
  • an betroffene Patienten und ihr persönliches Umfeld (z. B. Partner), und zwar unter Nutzung von speziellen Patienteninformationen;
  • an die Öffentlichkeit zur Information über gute medizinische Vorgehensweise.

Nationale VersorgungsLeitlinien richten sich weiterhin explizit

  • an die Herausgeber von "Strukturierten Behandlungsprogrammen", da sie als deren Grundlage bei der Erstellung von zukünftigen "Strukturierten Behandlungsprogrammen" dienen sowie
  • an die medizinischen wissenschaftlichen Fachgesellschaften und andere Herausgeber von Leitlinien, deren Leitlinien ihrerseits die Grundlage für die NVL bilden.

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III Evidenz- und Empfehlungsgrade

Die vorliegende NVL orientiert sich in der Vergabe von Empfehlungsgraduierungen am Schema des Scottish Intercollegiate Guidelines Network (SIGN) zur Graduierung der Evidenz [14] (www.sign.ac.uk). In Ergänzung dazu wurden gut durchgeführte Metaanalysen von Kohorten- oder Fall-Kontroll-Studien mit "2+" bewertet. Die Evidenzgraduierung der aus den Quellleitlinien übernommenen Literatur wurde nicht verändert. Auf eine explizite Darstellung der Evidenzgrade der zu Grunde liegenden Literatur wurde auf Grund der Heterogenität der in den Quellleitlinien verwendeten Hierarchiesysteme verzichtet.

Tabelle 1: Evidenzgraduierung nach SIGN

Grad

Beschreibung Evidenzgraduierung

1++

Qualitativ hochwertige Metaanalysen, systematische Übersichten von RCTs, oder RCTs mit sehr geringem Risiko systematischer Fehler (Bias)

1+

Gut durchgeführte Metaanalysen, Systematische Übersichten von RCTs, oder RCTs mit geringem Risiko systematischer Fehler (Bias)

1-

Metaanalysen, Systematische Übersichten von RCTs oder RCTs mit hohem Risiko systematischer Fehler (Bias)

2++

Qualitativ hochwertige systematische Übersichten von Fall-Kontroll- oder Kohortenstudien oder qualitativ hochwertige Fall-Kontroll- oder Kohortenstudien mit sehr niedrigem Risiko systematischer Verzerrungen (Confounding, Bias, "Chance") und hoher Wahrscheinlichkeit, dass die Beziehung ursächlich ist

2+

Gut durchgeführte Fall-Kontroll-Studien oder Kohortenstudien mit niedrigem Risiko systematischer Verzerrungen (Confounding, Bias, "Chance") und moderater Wahrscheinlichkeit, dass die Beziehung ursächlich ist

2-

Fall-Kontroll-Studien oder Kohortenstudien mit einem hohen Risiko systematischer Verzerrungen (Confounding, Bias, "Chance") und signifikantem Risiko, dass die Beziehung nicht ursächlich ist

3

Nicht-analytische Studien, z. B. Fallberichte, Fallserien

4

Expertenmeinung

Das in Tabelle 2 dargestellte Grundprinzip fand bei der Graduierung der Empfehlungen Beachtung. Ergänzende systematische Recherchen nach aggregierter Evidenz (z. B. HTA-Berichte und systematische Übersichtsarbeiten) und Primärstudien erfolgten für Fragestellungen, die in den Quellleitlinien nicht hinlänglich beantwortet wurden sowie zur Aktualisierung der NVL (siehe Leitlinienreports [11], [12], [13]). Zur besseren Unterscheidung zwischen Negativ- und Positivempfehlungen werden die Pfeilsymbole der Empfehlungen in entsprechenden Spalten "positiv" oder "negativ" positioniert.

Tabelle 2: Graduierung von Leitlinienempfehlungen (Grades of Recommendation)

Empfehlungsgrad

Beschreibung

Formulierung

Symbol

A

Starke Empfehlung

Soll (nicht)

()

B

Empfehlung

Sollte (nicht)

()

0

Offen

kann

Die in der NVL verwendete Graduierung der Empfehlungen orientiert sich, wie im Methodenreport zum Programm für Nationale VersorgungsLeitlinien beschrieben [10], an der Vorgehensweise nach GRADE (Grading of Recommendations, Assessment, Development and Evaluation) [15], [16]. Die Vergabe der Empfehlungsgrade berücksichtigt dabei neben der zugrunde liegenden Evidenz z. B. ethische Verpflichtungen, klinische Relevanz der Effektivitätsmaße der Studien, Anwendbarkeit der Studienergebnisse auf die Patientenzielgruppe, Patientenpräferenzen und die Umsetzbarkeit im ärztlichen Alltag [2].

Die NVL-Methodik sieht die Vergabe von Empfehlungsgraden durch die Autoren der Leitlinie im Rahmen eines formalen Konsensusverfahrens vor. Auf Grund dieser Konsensusaspekte kann es zu einem begründeten Auf- oder Abwerten des Empfehlungsgrades gegenüber der Evidenzklasse kommen. Häufig mussten Empfehlungen aufgrund unzureichender und/oder widersprüchlicher Evidenzlage unter Nutzen-Schaden-Abwägungen abgewertet werden. Diese Gründe sind im Einzelnen als Kommentar unter der jeweiligen Empfehlung dargelegt. Auch Expertenmeinungen wurden im formalisierten Konsensverfahren gemeinsam formuliert und abgestimmt.

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IV Formales Konsensusverfahren

Bei der Erstellung der Leitlinie und deren Aktualisierungen wurden mehrteilige Nominale Gruppenprozesse [10], [17], [11] unter Moderation der AWMF und des ÄZQ bzw. formale Abstimmungsprozesse mittels schriftlicher Delphi-Verfahren durchgeführt. An diesen Prozessen nahmen die benannten Vertreter aller an der Erstellung beteiligten Fachgesellschaften teil. Die konkreten Details zu den jeweiligen formalen Abstimmungen finden sich in den jeweiligen Leitlinenreports [11], [12], [13]. Die Ergebnisprotokolle von Konsensuskonferenzen können unter nvl@azq.de angefordert werden.

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V Umgang mit Interessenkonflikten

Alle Autoren der NVL haben etwaige Interessenkonflikte am Anfang des Leitlinienprozesses schriftlich offengelegt (siehe Leitlinienreport). Potentielle Interessenkonflikte wurden im Rahmen der Diskussion der Leitliniengruppe offen thematisiert. Ausschlüsse wurden als nicht erforderlich angesehen, Leitlinienautoren mit einem Interessenkonflikt haben sich bei der jeweiligen Abstimmung enthalten.

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VI Aktualisierungsverfahren

Die NVL Chronische KHK befindet sich seit Oktober 2009 in kontinuierlicher Prüfung und kapitelweiser Überarbeitung. Die Expertengruppe hat sich darauf geeinigt, die Kapitel Medikamentöse Therapie und Revaskularisationstherapie priorisiert zu bearbeiten. Das Kapitel Medikamentöse Therapie wurde im Dezember 2011 zuerst als Modul publiziert. Im Juli 2013 wurde das Modul in die Langfassung integriert, die übrigen Kapitel geprüft und als 2. Auflage der NVL Chronische KHK publiziert. Für die 3. Auflage wurde das Kapitel Revaskularisationstherapie, für die 4. Auflage die Kapitel Definition und Therapieziele, Epidemiologie, Schweregrade und Klassifizierungen sowie die Kapitel zur Diagnostik komplett überarbeitet. Gültig ist nur die jeweils neueste Version der NVL Chronische KHK.

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zuletzt verändert: 15.06.2017 13:43