Klinische Studie

  • "Klinische Studie" ist ein unscharf definierter Begriff für eine Studie, in der eine Intervention an einer Gruppe von Patienten untersucht wird. Oberbegriff für unterschiedliche Studientypen, z. B. nicht kontrollierte, kontrollierte und randomisierte klinische Studien.

Unter Studie versteht man eine problemgeleitete, systematische Beobachtung zur Beantwortung einer spezifischen Fragestellung. Man unterscheidet dabei verschiedene Studienstrukturen, sogenannte "Studiendesigns".

Das Studiendesign hängt von der Fragestellung ab und z. B. auch davon, ob es sich um ein qualitatives oder ein quantitatives Problem handelt:

  • Bei qualitativen Forschungsfragen kommen unterschiedliche Methoden zum Einsatz: z. B. qualitative Interviews, Fokusgruppen; Literatur- oder Quellenanalysen.
  • Bei quantitativen Fragestellungen (z. B. Häufigkeiten von Erkrankungen, Zusammenhang von Exposition und Outcome, Wirksamkeit einer Therapie) kommen Methoden der klinischen Epidemiologie oder der empirischen Sozialforschung zum Einsatz.
  • Bei Beobachtungsstudien (z. B. Kohortenstudien; Fall-Kontroll-Studien; Querschnittsstudien oder ökologischen Studien) beschränkt sich die Tätigkeit der Wissenschaftler auf das Erheben und Auswerten von Daten.
  • Bei Interventionsstudien (z. B. randomisierten kontrollierten Studien) wird von den Forschern eine Maßnahme (z. B. Behandlung, Aufklärungskampagne, Versorgungsform) gezielt eingesetzt, um in der Studienpopulation bestimmte Outcomes zu beeinflussen.

Randomisierte kontrollierte Studien (RCT) sind  experimentelle Studien, bei denen die Patienten nach einem Zufallsverfahren auf die Therapie- bzw. die Kontrollgruppe verteilt (Randomisierung) und auf das Auftreten der festgelegten Endpunkte in den einzelnen Gruppen nachbeobachtet werden.

Kohortenstudien sind vergleichende Beobachtungsstudien, in denen Personen (Kohorte) mit bzw. ohne eine Intervention/Exposition (zu der sie nicht von dem Studienarzt zugeteilt wurden) über einen definierten Zeitraum beobachtet werden, um Unterschiede im Auftreten der Zielerkrankung festzustellen. Kohortenstudien können prospektiv oder retrospektiv durchgeführt werden.

Fall-Kontroll-Studien sind retrospektive Beobachtungsstudien, bei denen eine Gruppe von Personen mit einer Zielerkrankung („Fällen“) und eine Gruppe von Personen ohne die Erkrankung („Kontrollen“) auf das Vorhandensein von Expositionsfaktoren (Risiko- oder protektive Faktoren) verglichen werden.

In Cross-over-Studien wird die Wirksamkeit zweier Behandlungsformen verglichen, indem diese zeitlich versetzt den gleichen Probanden verabreicht werden. Die typische Cross-over-Studie hat mindestens zwei Studienphasen. In der ersten Studienphase erhalten die Probanden des ersten Studienarmes zunächst Therapie A, die Probanden des zweiten Studienarmes Therapie B. Nach einer definierten Behandlungsdauer wird zur 2. Studienphase gewechselt: Studienarm eins erhält nun Therapie B und Studienarm zwei Therapie A. Die Wirksamkeit der Therapien kann am Ende der Studie sowohl im Intra- als auch im Intergruppenvergleich bestimmt werden.

Quelle:

Literatur:

siehe auch

zuletzt verändert: 27.07.2015 13:11