3. Methodik

Die DELBI-Domäne 3 "Methodologische Exaktheit der Leitlinien-Entwicklung" (Kriterien 8-14) bezieht sich auf das Verfahren, mit dem die Evidenz gesammelt und ausgewählt wurde, sowie auf die Methoden für die Formulierung, Begutachtung und Aktualisierung der Empfehlungen.

8. Bei der Suche nach der Evidenz wurden systematische Methoden angewandt.

Trifft überhaupt nicht zu

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Trifft uneingeschränkt zu

Aufgrund der Vielzahl an Publikationen zu verschiedensten Fragen der Medizin ist für die Art und Weise, mit der eine Suche nach Informationen durchgeführt wird, von entscheidender Bedeutung, möglichst alle verfügbaren Quellen zu einer Fragestellung zu identifizieren, um im nachgeschalteten Bewertungsverfahren die Empfehlungen zu generieren.
Die Suchstrategie für die Identifizierung der Evidenz sollte detailliert beschrieben sein; dies beinhaltet eine Auflistung der verwendeten Suchbegriffe und Quellen sowie Zeitangaben für die berücksichtigte Literatur. Bei den Quellen kann es sich um elektronische Datenbanken handeln (z. B. MEDLINE, EMBASE, CINAHL), Datenbanken systematischer Übersichtsarbeiten (z. B. Cochrane Library, DARE), von Hand durchsuchte Fachzeitschriften sowie Kongressberichte und andere Leitlinien (z. B. www.awmf-online.de, www.leitlinien.de, www.g-i-n.net, www.guideline.gov).
Die Literatursuche sollte alle Schlüsselfragen (siehe auch Kriterium 2) adressieren.

  • Das Statement muss mit "Trifft überhaupt nicht zu" "1" beantwortet werden, wenn keine Angaben zur Suche nach Evidenz in der Leitlinie enthalten sind.
  • Für eine Beantwortung mit "2" muss aus der Leitlinie anhand einer Beschreibung der Methodik der Suche mindestens klar werden, dass eine Systematik zur Anwendung kam.
  • Für eine Beantwortung mit "3" muss aus der Leitlinie die Methodik der Suche einschließlich der Angabe der verwendeten Suchwörter und der benutzten Datenbanken angegeben sein.
  • Für eine Antwort mit "Trifft uneingeschränkt zu" "4" muss eine vollständige Darlegung mit Angabe der Suchwörter, der benutzten Datenbanken und ggf. weiterer Quellen sowie Angaben zu den Ergebnissen (mindestens mit Trefferzahlen) und
    Zeitangaben der Suche enthalten sein. Eventuell getroffene Einschränkungen der Suche müssen explizit benannt sein. Dies kann in der Leitlinie selbst oder in einem Leitlinien-Report (siehe Kriterium 29) erfolgen, wobei die Existenz eines Leitlinien-Reports klar aus der Leitlinie hervorgehen muss. Die Beschreibung im Leitlinien-Report muss sich in Bezug auf die hier geforderte Darlegung individuell auf die vorliegende Leitlinie beziehen, eine prinzipielle Darlegung ist nicht ausreichend.

9. Die Kriterien für die Auswahl der Evidenz sind klar beschrieben.

Trifft überhaupt nicht zu

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Trifft uneingeschränkt zu

Die Auswahlkriterien für die wissenschaftlichen Belege (Evidenz) bilden die Basis für die Empfehlungen einer Leitlinie. Für eine Leitlinie werden in der Praxis nicht alle verfügbaren Informationsquellen zur Formulierung der Empfehlungen herangezogen, sondern es werden nur bestimmte Quellen Eingang in die Leitlinie finden.
Abhängig vom Anwendungsbereich, für den eine Leitlinie Gültigkeit haben soll (z. B. überregional / regional; Krankenhaus / Praxis oder sektorübergreifend), und von anderen Faktoren (Qualität oder Typ der Datenquellen / Studien, Sprache, Verfügbarkeit oder Zulassungsstatus von Methoden) sind unterschiedliche Kriterien ansetzbar, die explizit dargelegt werden sollten. Insbesondere Ausschlussgründe bedürfen einer klaren Darlegung.

  • Das Statement muss mit "Trifft überhaupt nicht zu" "1" beantwortet werden, wenn die Leitlinie keine Kriterien für die Auswahl der Evidenz angibt.
  • Für eine Beantwortung mit "2" ist es erforderlich, dass grundlegende Informationen über die Auswahl der Evidenz gegeben werden.
  • Für eine Beantwortung mit "3" ist es erforderlich, dass die Leitlinie Informationen über die Auswahl der Evidenz für die Schlüsselempfehlungen enthält. Die Gründe für die Auswahl sind beschrieben.
  • Für eine Antwort mit "Trifft uneingeschränkt zu" "4" muss die Leitlinie detaillierte Informationen zu den Kriterien für die Auswahl der Evidenz für alle Empfehlungen beinhalten. Dazu gehören Informationen über die Gründe zur Berücksichtigung von Evidenzen wie auch zur Ablehnung von Evidenzen. Ein allgemeiner Hinweis (z. B. "berücksichtigt / nicht berücksichtigt aufgrund der Anforderungen der Hausärztlichen Versorgung") ist nicht ausreichend. Dies kann in der Leitlinie selbst oder in einem Leitlinien-Report (siehe Kriterium 29) erfolgen, wobei die Existenz eines Leitlinien-Reports klar aus der Leitlinie hervorgehen muss. Die Beschreibung im Leitlinien-Report muss sich in Bezug auf die hier geforderte Darlegung individuell auf die vorliegende Leitlinie beziehen, eine prinzipielle Darlegung ist nicht ausreichend.

10. Die zur Formulierung der Empfehlungen verwendeten Methoden sind klar beschrieben.

Trifft überhaupt nicht zu

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Trifft uneingeschränkt zu

Die Methoden, die zur Formulierung der Empfehlungen verwendet wurden, sollten ebenso beschrieben werden wie der Weg zur endgültigen Entscheidungsfindung. Solche Methoden sind informelle Abstimmungsverfahren und formale Konsensustechniken (z. B. Konsensuskonferenz, Nominaler Gruppenprozess oder Delphi-Verfahren).
In Bezug auf die Nachvollziehbarkeit der Empfehlungen und damit für die Akzeptanz einer Leitlinie ist die Darlegung der (nach Möglichkeit formalen) Methodik zur Formulierung der Empfehlungen von zentraler Bedeutung.

  • Das Statement muss mit "Trifft überhaupt nicht zu" "1" beantwortet werden, wenn keine Angaben zu den Methoden, mit denen die Empfehlungen formuliert wurden, gegeben werden.
  • Für eine Beantwortung mit "2" müssen Angaben vorhanden sein, aus denen klar wird, dass eine Konsensbildung stattgefunden hat.
  • Für eine Beantwortung mit "3" muss aus der Darlegung hervorgehen, dass formale Konsensfindungsmethoden verwendet worden sind. Dies trifft mindestens für die Schlüsselempfehlungen zu.
  • Für eine Antwort mit "Trifft uneingeschränkt zu" "4" muss aus der Darlegung hervorgehen, dass formale Konsenstechniken verwendet worden sind, die auch Beschreibungen der Problemlösung bei fehlendem Konsens enthalten. Bereiche, für die kein Konsens erzielt werden konnte, sind explizit dargelegt, ebenso die Methoden zur Lösung des Konflikts.

11. Bei der Formulierung der Empfehlungen wurden gesundheitlicher Nutzen, Nebenwirkungen und Risiken berücksichtigt.

Trifft überhaupt nicht zu

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Trifft uneingeschränkt zu

Viele medizinische Verfahren haben unterschiedliche Effekte auf unterschiedlichen Ebenen; Leitlinien sollen unterschiedlichen Anwendern die für sie relevanten Entscheidungshilfen geben.
Eine Leitlinie sollte sowohl den erwarteten gesundheitlichen Nutzen als auch mögliche Nebenwirkungen und Risiken der Empfehlungen so berücksichtigen, dass ein abwägender Vergleich der empfohlenen mit alternativ zur Verfügung stehenden Verfahren ermöglicht wird. Dazu sollten die Auswirkungen auf das zu erwartende gesundheitliche Ergebnis (outcome) dargestellt werden, das durch verschiedene Zielgrößen, objektive (z. B. Morbidität, Mortalität) oder subjektive (z. B. Lebensqualität), abgebildet werden kann. Zum Beispiel können in einer Leitlinie zur Behandlung von Brustkrebs die Auswirkungen der Empfehlungen auf Überlebensraten, Lebensqualität, Ausmaß unerwünschter Therapiewirkungen oder Symptome diskutiert und diese mit Auswirkungen alternativer Vorgehensweisen verglichen werden.
Die Darstellung kann durch Angaben im Text oder eine tabellarische Gegenüberstellung (balance-sheet) erfolgen.

  • Das Statement muss mit "Trifft überhaupt nicht zu" "1" beantwortet werden, wenn aus der Leitlinie keine Informationen zur Berücksichtigung bezüglich des möglichen Nutzens, möglicher Nebenwirkungen oder Risiken der Empfehlungen hervorgehen. Der reine Verweis (z. B. auf Produktinformationen zu Pharmaka) innerhalb der Leitlinie ist nicht ausreichend für eine Beantwortung höher als Stufe 1.
  • Für eine Beantwortung mit "2" müssen Angaben zu Nutzen, Nebenwirkungen und Risiken für die Schlüsselempfehlungen in der Leitlinie enthalten sein.
  • Für eine Beantwortung mit "3" ist es ergänzend erforderlich, dass sich die Angaben zu Nutzen, Nebenwirkungen und Risiken nach Möglichkeit auf Ergebnissen von in der Literaturrecherche zu diesen Fragestellungen recherchierten Studien (z. B. Studien zu Risiken, Outcome-Studien, Kosten-Nutzen-Analysen oder weitere Quellen) abstützen und / oder möglichst mit Maßzahlen (z. B. Number needed to treat (NNT), Number needed to harm (NNH)) verknüpft sind. Für den Fall, dass sich für Empfehlungen solche Maßzahlen nicht generieren lassen, sollte dies mindestens im Leitlinien-Report (siehe Kriterium 29) Erwähnung finden.
  • Für eine Antwort mit "Trifft uneingeschränkt zu" "4" ist es darüber hinaus erforderlich, dass die Angaben mindestens für die Schlüsselempfehlungen den abwägenden Vergleich mit alternativen Vorgehensweisen oder dem natürlichen Verlauf der Erkrankung erlauben. Die Angaben sind nicht nur auf eine Dimension (z. B. nur Angaben zur Mortalität) bezogen.

12. Die Verbindung zwischen Empfehlungen und der zugrunde liegenden Evidenz ist explizit dargestellt.

Trifft überhaupt nicht zu

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Trifft uneingeschränkt zu

Unverzichtbarer Bestandteil für eine Leitlinie ist die nachvollziehbare Darstellung der Quellen für die Empfehlungen. Dazu zählen sowohl die Literaturstellen und andere Quellen, die einzelnen Empfehlungen zugrunde liegen, als auch die Bewertungen dieser Quellen in Form von Evidenzgraden ("Levels of Evidence") und Empfehlungsgraden ("Grades of Recommendation").

  • Das Statement muss mit "Trifft überhaupt nicht zu" "1" beantwortet werden, wenn keine Verknüpfung zwischen den Empfehlungen und der zugrunde liegenden Literatur dargestellt ist.
  • Für eine Beantwortung mit "2" müssen Literaturverknüpfungen mit den Empfehlungen zumindest teilweise vorhanden sein.
  • Für eine Beantwortung mit "3" müssen mindestens die Schlüsselempfehlungen durchgehend mit der zugrunde liegenden Literatur verknüpft sein und entweder mindestens Angaben zu den jeweiligen Empfehlungsgraden ("Grades of Recommendation") oder den Evidenzgraden ("Levels of Evidence") enthalten.
  • Für eine Antwort mit "Trifft uneingeschränkt zu" "4" müssen zusätzlich Angaben zu den jeweiligen Evidenzgraden ("Level of Evidence") für die jeweilige Empfehlung enthalten sein. Darüber hinaus sind die Stellen explizit dargelegt, an denen ggf. keine Evidenz (d. h. Evidenz aus Studien etc.) gefunden werden konnte und die Empfehlungen daher auf Expertenkonsens beruhen, oder die Autoren bewusst von Empfehlungen abweichen, die sich aus Studien ableiten lassen.

13. Die Leitlinie ist vor ihrer Veröffentlichung durch externe Experten begutachtet worden.

Trifft überhaupt nicht zu

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Trifft uneingeschränkt zu

Ein Begutachtungsverfahren vor der Veröffentlichung einer Leitlinie ermöglicht es, Unklarheiten oder fehlende Bereiche zu identifizieren, wodurch im Ergebnis die Anwendbarkeit der Leitlinie verbessert werden kann. Die Gruppe der Gutachter sollte Experten aus dem medizinischen Bereich, Methodiker und ggf. auch Patientenvertreter einschließen.
Die zur Begutachtung verwendete Methodik und die Ergebnisse der Begutachtung sollten dargelegt sein. Mitglieder der Gutachtergruppe sollten nicht an der Erstellung der Leitlinie beteiligt gewesen sein.

  • Das Statement muss mit "Trifft überhaupt nicht zu" "1" beantwortet werden, wenn kein Hinweis auf eine Begutachtung durch externe Experten gegeben bzw. wenn nach Veröffentlichung der Leitlinie auf ein noch durchzuführendes Begutachtungsverfahren hingewiesen wird.
  • Für eine Beantwortung mit "2" muss ein Hinweis auf ein fertiggestelltes externes Begutachtungsverfahren enthalten sein oder eine Veröffentlichung der Leitlinie in einer Zeitschrift mit Begutachtungsverfahren erfolgt sein.
  • Für eine Beantwortung mit "3" müssen darüber hinaus die Gutachter mit Namen und Zugehörigkeit zu Fachgruppen und / oder Organisationen benannt sein.
  • Für eine Antwort mit "Trifft uneingeschränkt zu" "4" müssen darüber hinaus sowohl die Methodik als auch die Ergebnisse eines solchen Begutachtungsverfahrens dargelegt sein. Dies kann in der Leitlinie selbst oder in einem Leitlinien-Report (siehe Kriterium 29) erfolgen, wobei die Existenz eines Leitlinien-Reports klar aus der Leitlinie hervorgehen muss. Die Beschreibung im Leitlinien-Report muss sich in Bezug auf die hier geforderte Darlegung individuell auf die vorliegende Leitlinie beziehen, eine prinzipielle Darlegung ist nicht ausreichend.

14. Ein Verfahren zur Aktualisierung der Leitlinie ist angegeben.

Trifft überhaupt nicht zu

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Trifft uneingeschränkt zu

Leitlinien fassen das aktuelle Wissen zusammen und generieren daraus die Handlungsempfehlungen. Deshalb ist es notwendig, dass das enthaltene Wissen kontinuierlich auf Gültigkeit überprüft und ggf. auch kurzfristig aktualisiert wird. Aus der Leitlinie sollte klar hervorgehen, wer auf welchem Wege diese Überprüfung vornimmt und wie auf daraus resultierende Änderungen in der Leitlinie hingewiesen wird.

  • Das Statement muss mit "Trifft überhaupt nicht zu" "1" beantwortet werden, wenn die Leitlinie keine Angaben zu einem Aktualisierungsverfahren enthält oder nur darauf verwiesen wird, dass "die Leitlinie aktualisiert werden soll".
  • Für eine Beantwortung mit "2" muss mindestens eine Angabe zur Gültigkeitsdauer der Leitlinie vorhanden sein.
  • Für eine Beantwortung mit "3" muss ergänzend ein verantwortlicher Ansprechpartner zur Aktualisierung der Leitlinie genannt sein.
  • Für eine Antwort mit "Trifft uneingeschränkt zu" "4" muss ein Verfahren zur Aktualisierung der Leitlinie inklusive der Darlegung der dafür benutzten Methoden oder Maßnahmen, mit Benennung eines Zeitplans und der dafür zuständigen Personen, angegeben sein. In der überarbeiteten Fassung der Leitlinie sollten aktualisierte Bereiche nach Möglichkeit erkennbar sein.
zuletzt verändert: 23.09.2016 00:05